本文由藥通(tōng)社團隊編輯 中文名：吸入用布地(dì)奈德混懸液 中文商品名：普米克令舒 規格：2ml:0.5mg和(hé)2ml:1mg 适應症：治療支氣管哮喘。可(kě)替代或減少(shǎo)口服類固醇治療。
01原研
吸入用布地(dì)奈德混懸液是一(yī)種具有高效局部抗炎作(zuò)用的吸入用糖皮質激素（ICS），通(tōng)過霧化器給藥。吸入用布地(dì)奈德混懸液，是國(guó)內(nèi)最大銷售額最大的單品之一(yī)，目前市場上(shàng)僅有阿斯利康原研。
吸入用布地(dì)奈德混懸液及布地(dì)奈德吸入劑（Pulmicort），此前阿斯利康在中國(guó)給1.75萬家霧化中心提供了(le)支持。2018年(nián)樣本醫(yī)院銷售額過48億人(rén)民币，2019年(nián)樣本醫(yī)院銷售額約60億人(rén)民币。
02正大天晴藥業公司
上(shàng)市申請(qǐng)
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受理号 |
藥品名稱 |
藥品類型 |
申請(qǐng)類型 |
注冊分類 |
企業名稱 |
承辦日期 |
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CYHS1700633 |
吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
化藥 |
仿制 |
4 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
2018-3-8 |
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CYHS1700634 |
吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
化藥 |
仿制 |
4 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
2018-3-8 |
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CYHS1401435 |
吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
化藥 |
仿制 |
6 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
2015-3-10 |
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CYHS1401434 |
吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
化藥 |
仿制 |
6 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
2015-3-10 |
臨床試驗
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登記号： |
CTR20171166 |
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适應症： |
治療支氣管哮喘；可(kě)替代或減少(shǎo)口服類固醇治療；建議(yì)在其它方式給予類固醇治療不适合時(shí)應用吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
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試驗專業題目： |
吸入用布地(dì)奈德混懸液人(rén)體生物(wù)等效性試驗 |
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試驗方案編号： |
CTTQ-BE-2017-BDND |
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國(guó)內(nèi)試驗： |
實際入組69人(rén) |
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藥物(wù)名稱： |
吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
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藥物(wù)類型： |
化學藥物(wù) |
試驗目的：以正大天晴藥業集團股份有限公司提供的吸入用布地(dì)奈德混懸液為(wèi)受試制劑，按有關生物(wù)等效性試驗的規定，與參比制劑PULMICORT RESPULES進行(xíng)常規PK研究證明(míng)制劑間(jiān)全身暴露量相當，同時(shí)通(tōng)過活性炭阻斷胃腸道(dào)吸收的PK研究證明(míng)制劑間(jiān)肺部沉積相當，為(wèi)臨床注冊申報和(hé)臨床用藥提供依據。
吸入用布地(dì)奈德混懸液的上(shàng)市申請(qǐng)CYHS1700633、CYHS1700634，小規格未獲批，大規格CYHS1700633剛剛獲批上(shàng)市。商品名為(wèi)天晴速暢®。
2020年(nián)02月26日藥品批件發布通(tōng)知
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24 |
CYHS1700633蘇 |
吸入用布地(dì)奈德混懸液 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
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25 |
CYHS1900206國(guó) |
氧 |
五華縣國(guó)友(yǒu)氣體有限公司 |
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26 |
CYHS1900291國(guó) |
氧 |
惠州市方舟工(gōng)業氣體有限公司 |
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27 |
CYHS1900347國(guó) |
氧 |
海(hǎi)南鋒利氣體有限公司 |
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28 |
CYHS1900348國(guó) |
氧（液态） |
海(hǎi)南鋒利氣體有限公司 |
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29 |
CYHS1900372國(guó) |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 |
蘇州弘森藥業股份有限公司 |
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30 |
CYHS2000027國(guó) |
氧（液态） |
福建岩興氣體有限公司 |
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31 |
JXSS0900014國(guó) |
西(xī)妥昔單抗注射液 |
默克雪蘭諾有限公司 |
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