本文轉自(zì)E藥經理人(rén)原創文章(zhāng)

近日，由榮昌生物(wù)制藥（煙台）有限公司自(zì)主研發的ADC新藥RC48（disitamab vedotin，商品名：愛地(dì)希）已獲得美國(guó)食品藥品監督管理局（FDA）審批，獲準在美國(guó)直接進行(xíng)Ⅱ期臨床試驗，适應證為(wèi)HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上(shàng)皮癌。

RC48是我國(guó)第一(yī)個進入臨床研究的抗體偶聯（ADC）藥物(wù)。ADC藥物(wù)是由單克隆抗體、連接子和(hé)毒素偶聯而成，它可(kě)以像精準制導的導彈一(yī)樣對癌細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為(wèi)靶點，能(néng)精準識别癌細胞并與之結合，穿透細胞膜進入其內(nèi)部，從(cóng)而殺死癌細胞。

 RC48采用全新的、親和(hé)力更強、內(nèi)吞效果更好的抗體，并使用先進的連接子和(hé)小分子毒素藥物(wù)，對腫瘤的殺傷效果更好。RC48的中國(guó)Ⅱ期臨床試驗結果在2019年(nián)第55屆美國(guó)臨床腫瘤學會年(nián)會（ASCO年(nián)會）公布，數(shù)據顯示其疾病總體控制率達到90%，客觀緩解率高達51%。這(zhè)一(yī)試驗結果填補國(guó)內(nèi)外(wài)空白，在全球尿路上(shàng)皮癌治療領域具有裏程碑意義。

尿路上(shàng)皮癌是世界範圍內(nèi)常見(jiàn)的惡性腫瘤，在美國(guó)是男(nán)性第四大常見(jiàn)癌症，預計2020年(nián)美國(guó)将診斷出81400例新發尿路上(shàng)皮癌病例。在中國(guó)，RC48尿路上(shàng)皮癌的關鍵性臨床試驗正在進行(xíng)中。本次美國(guó)FDA許可(kě)該藥物(wù)直接進入Ⅱ期臨床試驗，将顯著加快(kuài)藥物(wù)的臨床研究進度，為(wèi)國(guó)際腫瘤患者帶來新的希望。除尿路上(shàng)皮癌外(wài)，RC48還有乳腺癌、胃癌等多個實體癌治療的臨床試驗也正在迅速推進中。

RC48是榮昌生物(wù)第2個在美國(guó)獲批臨床試驗的新藥，是榮昌生物(wù)走向國(guó)際化的一(yī)個重要(yào)裏程碑。榮昌生物(wù)CEO、RC48發明(míng)人(rén)房健民表示：“本次獲批是RC48開(kāi)啓全球多中心臨床試驗的關鍵環節，使公司的國(guó)際競争力得到進一(yī)步增強。希望通(tōng)過RC48幫助更多患者，滿足尚未被滿足的巨大臨床需求。”

關于榮昌生物(wù)

榮昌生物(wù)制藥（煙台）有限公司由煙台榮昌制藥股份有限公司和(hé)留美科學家房健民教授于2008年(nián)共同發起創辦。公司秉持“用科學提高生命質量”、“不斷創造臨床價值”的宗旨與使命，高度專注于研發創制具有自(zì)主知識産權的創新性基因工(gōng)程藥物(wù)，針對自(zì)身免疫、腫瘤等重大疾病創制出泰它西(xī)普、RC48等一(yī)批具有重大臨床價值的生物(wù)新藥，其中已有5個分子進入臨床試驗階段。榮昌生物(wù)具有豐富厚重的研發管線，臨床價值巨大，差異化競争優勢顯著，在國(guó)內(nèi)外(wài)生物(wù)制藥領域獨樹(shù)一(yī)幟。

榮昌生物(wù)凝聚了(le)一(yī)支在生物(wù)藥物(wù)的新分子發現、工(gōng)藝開(kāi)發、GMP生産、臨床研究、市場銷售等方面具備豐富經驗的人(rén)才隊伍，其創始人(rén)、CEO房健民教授是著名留美科學家，發明(míng)多個創新藥物(wù)分子，取得多項突破性成果。