3月24日，國(guó)家藥監局發布藥品批準證明(míng)文件。
本批合計17品種、25品規通(tōng)過/視(shì)同通(tōng)過一(yī)緻性評價，其中4個品種首仿沖線、首家視(shì)同過評，分别是：恒瑞醫(yī)藥的钆布醇注射液、正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿、北京誠濟的鹽酸賽庚啶口服液、四川禾億的鹽酸利多卡因眼用凝膠。
01恒瑞醫(yī)藥 - 钆布醇注射液
钆布醇由拜耳研發并生産，是以钆為(wèi)基礎的非離子型對比劑，是用于中樞神經系統磁共振成像的順磁性對比增強劑。
根據拜耳财報顯示，钆布醇注射液2019年(nián)全球銷售額達4.40億美元，同比增長(cháng)9%。在國(guó)內(nèi)，該品種仍由原研拜耳獨家生産，暫無其他(tā)本土(tǔ)企業獲批生産。米內(nèi)網統計，钆布醇注射液2021年(nián)樣本醫(yī)院銷售規模突破4千萬元，同比增長(cháng)56.01%。
早在2012年(nián)，恒瑞就曾以仿制藥6類申報钆布醇注射液上(shàng)市，2016年(nián)7月正式納入優先審評，2020年(nián)4月收到NMPA“不批準”的審評結論。同年(nián)5月，恒瑞再次提交新4類仿制藥上(shàng)市申請(qǐng)（受理号：CYHS2000331），于2022年(nián)3月首仿獲批，首家視(shì)同過評。
與此同時(shí)，北陸藥業、湖南科倫和(hé)揚子江藥業也遞交了(le)钆布醇注射液的注冊申請(qǐng)，目前在審評審批中。
02正大天晴 - 吸入用氯醋甲膽堿
氯醋甲膽堿屬于可(kě)激動M膽堿受體，主要(yào)用于房性心動過速，但(dàn)非首選，可(kě)于其他(tā)治療無效時(shí)再用；也可(kě)用于外(wài)周血管痙攣性疾病，如(rú)雷諾病及血栓閉塞性脈管炎。
吸入用氯醋甲膽堿是正大天晴獨家報産品種，2020年(nián)3月新3類仿制藥上(shàng)市申請(qǐng)獲CDE受理，2021年(nián)3月進入第二輪資料發補，2022年(nián)3月開(kāi)始進入待審批階段，并于近日傳來獲批生産的喜訊，為(wèi)國(guó)內(nèi)首仿、首家視(shì)同過評。
呼吸領域是正大天晴未來的重點發展方向，加上(shàng)吸入用氯醋甲膽堿，目前已獲批的吸入制劑還有3個，包括：2006年(nián)5月獲批的噻托溴铵吸入粉霧劑（天晴速樂(yuè)）、2010年(nián)4月獲批的福莫特羅粉吸入劑（平适），與2020年(nián)2月獲批的布地(dì)奈德混懸液（天晴速暢）。
其中，天晴速樂(yuè)在2019年(nián)中國(guó)醫(yī)療機構終端達到6.27億元，同比增長(cháng)24.3%，為(wèi)後續吸入制劑奠定了(le)良好的呼吸科銷售渠道(dào)；天晴速暢也不甘示弱，2021年(nián)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售12.33億元，同比增幅達15.59%，銷售市場正處快(kuài)速放量階段。
03北京誠濟 - 鹽酸賽庚啶口服液
賽庚啶為(wèi)抗過敏藥，對抗體內(nèi)組胺對血管、支氣管平滑肌的作(zuò)用，從(cóng)而消除過敏症狀。本品可(kě)用于荨麻疹、濕疹、過敏性和(hé)接觸性皮炎、皮膚瘙癢等過敏反應。
據查詢，賽庚啶已有片劑、乳膏劑在中國(guó)上(shàng)市銷售，其中鹽酸賽庚啶片更是本品的主力銷售劑型，有21家廠商擁有其生産批文，鹽酸賽庚啶乳膏則有2家廠商獲批生産。
賽庚啶為(wèi)OTC品種，在院內(nèi)的銷售成績不算亮眼，2021年(nián)樣本醫(yī)院僅收獲28萬元。市場份額方面，重慶科瑞占據主導，有近四成的銷售市場；廣東華南藥業（21.43%）、辰欣藥業（17.86%）、上(shàng)海(hǎi)信誼（10.71%）等緊跟其後。
針對兒童、吞咽功能(néng)障礙的患者，口服液劑具有服用劑量小、味道(dào)好、吸收快(kuài)、起效迅速、質量穩定、便于攜帶、易于保存等天然優勢，鹽酸賽庚啶口服液由此應運而生，首仿産品在近日被北京誠濟制藥成功拿(ná)下(xià)。
04四川禾億 - 鹽酸利多卡因眼用凝膠
利多卡因是局麻藥及抗心律失常藥，主要(yào)用于浸潤麻醉、硬膜外(wài)麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作(zuò)黏膜麻醉用）及神經傳導阻滞；也可(kě)用于急性心肌梗死後室性早搏和(hé)室性心動過速，亦可(kě)用于洋地(dì)黃(huáng)類中毒、心髒外(wài)科手術(shù)及心導管引起的室性心律失常。
在國(guó)內(nèi)，獲批上(shàng)市的利多卡因制劑多達21種，其中碳酸利多卡因注射液、鹽酸利多卡因膠漿、鹽酸利多卡因注射液等已入選2018版基藥目錄、2021版國(guó)家醫(yī)保目錄。
而鹽酸利多卡因眼用凝膠無疑是本品的創新劑型，為(wèi)眼科手術(shù)及眼科檢查的表面麻醉等量身而造。目前僅四川禾億制藥提交了(le)上(shàng)市申請(qǐng)（新3類），曆時(shí)約兩年(nián)首仿獲批，首家視(shì)同通(tōng)過一(yī)緻性評價。
公開(kāi)數(shù)據顯示，利多卡因2021年(nián)中國(guó)重點省市公立醫(yī)院銷售額為(wèi)1.59億元，同比增長(cháng)37.33%。
05海(hǎi)思科制藥 - 精氨酸谷氨酸注射液
精氨酸谷氨酸屬于降低(dī)血氨的肝病輔助用藥，主要(yào)用于慢(màn)性肝病引起的血氨升高的輔助治療。
2016年(nián)，遼甯海(hǎi)思科制藥的精氨酸谷氨酸注射液獲NMPA批準在中國(guó)上(shàng)市，商品名：思瑞雪，2019年(nián)通(tōng)過談判正式進入國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類），中标價格由350元/支，驟降至54元/支，降幅超過84.5%。
目前，海(hǎi)思科制藥在國(guó)內(nèi)包攬了(le)精氨酸谷氨酸的所有銷售份額，2019年(nián)樣本醫(yī)院銷售收入為(wèi)3864萬元，同比增長(cháng)11.47%。随後在2021年(nián)3月，海(hǎi)思科提交了(le)本品一(yī)緻性評價補充申請(qǐng)，并于日前首家過評，進一(yī)步鞏固其肝、膽輔助治療藥品領域的領先地(dì)位。