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CDMO/CMO業務
CDMO / CMO

基于我們專業的團隊、可(kě)滿足多地(dì)法規要(yào)求的CGMP工(gōng)廠，我們可(kě)以為(wèi)客戶提供以質量、創新和(hé)靈活性為(wèi)重點的原料藥定制生産業務，我們能(néng)夠将您的項目從(cóng)早期階段開(kāi)發到規模化和(hé)商業化生産。提供如(rú)下(xià)服務：

原料藥工(gōng)藝開(kāi)發
01
  • 工(gōng)藝路線設計、開(kāi)發及優化
  • 基于QbD的全面質量研究
  • 工(gōng)藝驗證
  • 産品生命周期管理
中間(jiān)體/原料藥生産
02
  • NON-CGMP/CGMP中試和(hé)商業化生産
  • 無菌/非無菌原料藥微(wēi)粉化生産
  • 生産操作(zuò)安全控制
CMC注冊支持
03
  • 關鍵CMC研發活動同步評估和(hé)規劃
  • 關鍵CMC生産活動合規性指導和(hé)支持
  • 申報資料準備、撰寫和(hé)技術(shù)審核
  • 美國(guó)、歐盟、日本和(hé)中國(guó)ANDA注冊
  • 申報資料遞交并與當局保持良好溝通(tōng)
質量研究及分析研發
04
  • 分析方法開(kāi)發及驗證
  • 對照品标化及産品放行(xíng)
  • 微(wēi)生物(wù)、無菌及內(nèi)毒素研究
  • 穩定性研究
  • 分析方法生命周期管理技術(shù)支持