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原料藥項目開(kāi)發
01

我們擁有專業性強、資源豐富、靈活的研發團隊,可(kě)以為(wèi)客戶提供原料藥定制服務,不僅有仿制原料藥,還可(kě)以從(cóng)研發新藥臨床前,到臨床試驗Ⅲ期和(hé)技術(shù)轉移,到商業供應,我們的團隊可(kě)以在生命周期的每個階段為(wèi)您的産品提供支持。

我們能(néng)提供的原料藥開(kāi)發內(nèi)容包括:

  • 工(gōng)藝路線設計及優化
  • DOE參數(shù)篩選及操作(zuò)空間(jiān)确認
  • 實驗室及中試放大
  • 質量研究(基因毒、元素雜(zá)質)
  • 分析對照品制備及表征
  • 工(gōng)藝驗證及方法驗證、轉移
  • 持續的工(gōng)藝跟蹤和(hé)優化
  • CGMP商業化生産
  • ICH穩定性研究
粉體工(gōng)程
02

了(le)解活性藥物(wù)成分( API )的物(wù)理性質對于獲得可(kě)開(kāi)發的固體形式至關重要(yào),通(tōng)過發現最合适的結晶形式,可(kě)以提高API的穩定性、溶解性、生物(wù)利用度和(hé)可(kě)加工(gōng)性,降低(dī)制劑産品的風(fēng)險。我們旨在确定原料藥的結晶工(gōng)藝,獲得質量一(yī)緻的化合物(wù)并能(néng)放大生産,進而對其再加工(gōng)和(hé)表征,以滿足不同劑型對原料藥的要(yào)求。

  • 結晶工(gōng)藝篩選
    • 鹽型篩選
    • 共晶篩選
    • 晶型篩選
    • 重結晶工(gōng)藝篩選
    • 顆粒形貌研究
  • 粉體再加工(gōng)
    • 噴霧幹燥
    • 無定形固體分散體
    • 高能(néng)介質球磨和(hé)微(wēi)粉化
    • 無菌/非無菌原料藥粉體加工(gōng)生産
  • 粉體表征
    • 堆密度
    • 熱(rè)分析
    • 比表面積
    • 粒徑分布
    • 掃描電鏡
    • 拉曼光(guāng)譜
    • 粉末X射線衍射
    • 單晶X射線衍射
制劑項目
03
  • 處方篩選及優化
  • 原輔料相容性研究
  • 參比制劑反向工(gōng)程
  • 工(gōng)藝參數(shù)篩選及操作(zuò)空間(jiān)确認
  • 小試、中試放大
  • 全面的質量研究
  • 穩定性研究
  • 常規劑型(固體制劑、注射劑等)
  • 複雜(zá)劑型(混懸型制劑、吸入制劑等)
  • 中美歐日ANDA注冊申報
分析檢測服務
04
  • 分析方法開(kāi)發
  • 雜(zá)質分離制備
  • 雜(zá)質鑒别及表征
  • 對照品定量賦值
  • 方法轉移、确認及驗證
  • 原料藥放行(xíng)檢測
  • 制劑成品放行(xíng)檢測
  • 微(wēi)生物(wù)、無菌及內(nèi)毒素檢測