行(xíng)業新聞 - BIONNA (Beijing) Medicine Co., Ltd.

02-162023
CDE發布一(yī)緻性評價雜(zá)質研究新規定！

CDE最新一(yī)期一(yī)緻性評價百問(wèn)百答(dá)提到：問(wèn)：口服固體制劑一(yī)緻性評價雜(zá)質研究需要(yào)注意哪些問(wèn)題？答(dá)：口服固體一(yī)緻性評價品種均為(wèi)已上(shàng)市品種，雜(zá)質研究中可(kě)以參考的文獻資料較多，但(dàn)是雜(zá)質研究不全面或過度研究，均可(kě)能(néng)給...
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02-142023
重大變化：色譜變化後對數(shù)據計算和(hé)報告的影響

USP第621章(zhāng)中有關色譜的更改将于2022年(nián)12月1日生效。這(zhè)些更改是為(wèi)了(le)使計算結果與歐洲藥典(EP)和(hé)日本藥典(JP)保持一(yī)緻。總體來說變化有以下(xià)6點： 1)“分離度”、“相對分離度”和(hé)“理論塔闆數(shù)”将使用半高峰寬...
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02-062023
【知識分享】|基于分子動力學模拟對鼻腔吸入納米材料的篩選

本文系J Control Release原創，首發平台J Control Release微(wēi)信公衆号。近日，吉林大學藥學院韓冰教授團隊在《Journal of Controlled Released》期刊2023年(nián)第353期上(shàng)以題為(wèi)“Mucus adhesion vs. mucus penetrati...
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12-082022
傳閱！新冠病毒感染者居家治療指南來了(le)

按照進一(yī)步優化落實疫情防控措施有關要(yào)求，為(wèi)有效做(zuò)好新冠病毒感染者居家治療相關工(gōng)作(zuò)，切實維護人(rén)民群衆生命安全和(hé)身體健康，國(guó)務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組組織制定了(le)《新冠病毒感染者居家治療指南...
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11-152022
1類創新藥！首個國(guó)産PI3Kδ抑制劑「林普利塞」獲批上(shàng)市

11月9日，NMPA官網發布消息，國(guó)家藥品監督管理局通(tōng)過優先審評審批程序附條件批準上(shàng)海(hǎi)璎黎藥業有限公司申報的1類創新藥林普利塞片（商品名：因他(tā)瑞）上(shàng)市。該藥為(wèi)我國(guó)自(zì)主研發并擁有自(zì)主知識産權的創新藥，适用于既往接受過...
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11-082022
國(guó)家藥監局綜合司公開(kāi)征求《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

　為(wèi)落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要(yào)求，進一(yī)步完善化學原料藥再注冊管理，國(guó)家藥品監督管理局組織起草了(le)《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（征...
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11-022022
國(guó)家藥監局關于啓用《出口歐盟原料藥證明(míng)文件》和(hé)《藥品出口銷售證明(míng)》電子證明(míng)的公告（2022年(nián)第95号）

為(wèi)深入貫徹落實黨中央、國(guó)務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一(yī)步激發市場主體發展活力，提升國(guó)家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為(wèi)藥品出口企業提供更加高效便捷的...
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10-262022
國(guó)家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十一(yī)批）的通(tōng)告（2022年(nián)第52号）

經國(guó)家藥品監督管理局仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價專家委員(yuán)會審核确定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十一(yī)批）。　　特此通(tōng)告。　　　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十一(yī)批）國(guó)家藥監局　　2022年(nián)10月13日...
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10-172022
藥監局關于暫行(xíng)延長(cháng)藥品注冊申請(qǐng)補充資料時(shí)限的公告

為(wèi)深入貫徹落實黨中央、國(guó)務院關于做(zuò)好“六穩”工(gōng)作(zuò)、落實“六保”任務的決策部署，支持藥物(wù)研發，促進醫(yī)藥産業發展，決定暫行(xíng)延長(cháng)藥品注冊申請(qǐng)補充資料時(shí)限，現公告如(rú)下(xià)：一(yī)、對國(guó)家藥監局藥審中心已經出具《補...
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