仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)的核心目标是全面提升仿制藥質量，實現國(guó)産仿制藥對原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)，對提升我國(guó)制藥行(xíng)業整體水平，保障藥品安全性和(hé)有效性，促進醫(yī)藥産業升級和(hé)結構調整，增強國(guó)際競争能(néng)力，具有十分重要(yào)的意義。2015年(nián)8月，國(guó)務院印發《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，将“提高仿制藥質量，加快(kuài)仿制藥質量一(yī)緻性評價，力争2018年(nián)底前完成國(guó)家基本藥物(wù)口服制劑與參比制劑質量一(yī)緻性評價”作(zuò)為(wèi)改革藥品審評審批制度的五大目标之一(yī)。2016年(nián)2月，國(guó)務院發布《關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價的意見(jiàn)》，标志着一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)全面開(kāi)啓。該意見(jiàn)再次明(míng)确了(le)評價對象和(hé)時(shí)限，要(yào)求化學藥品新注冊分類實施前批準上(shàng)市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和(hé)療效一(yī)緻原則審批的，均須開(kāi)展一(yī)緻性評價。國(guó)家基本藥物(wù)目錄（2012年(nián)版）中2007年(nián)10月1日前批準上(shàng)市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年(nián)底前完成一(yī)緻性評價。2017年(nián)10月，中共中央辦公廳和(hé)國(guó)務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新的意見(jiàn)》，再次重申要(yào)加快(kuài)推進仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價。
近年(nián)來，總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物(wù)等效性試驗（BE）臨床試驗機構資源緊張，參比制劑難獲得等難題，紮實做(zuò)好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工(gōng)作(zuò)，加快(kuài)推進一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)。截至2018年(nián)1月2日，一(yī)緻性評價BE備案共計309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計124家企業73個品種，目錄外(wài)的127條，共計84家企業77個品種；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中品種為(wèi)3141條；備案的企業695家。
目前已通(tōng)過一(yī)緻性評價的13個品種（17個品規）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規）。上(shàng)述品種的産品說明(míng)書(shū)、企業研究報告、生物(wù)等效性試驗數(shù)據以及審評信息可(kě)通(tōng)過總局藥審中心信息公開(kāi)欄目查詢。
按照我國(guó)對通(tōng)過一(yī)緻性評價藥品給予的鼓勵和(hé)支持政策，後續總局将與國(guó)家衛生計生委等相關部門共同對這(zhè)些品種涉及的醫(yī)保支付、優先采購、優先選用等問(wèn)題進行(xíng)協調落實。與此同時(shí)，總局也将對通(tōng)過一(yī)緻性評價的品種加強上(shàng)市後監管，加大各類檢查，特别是飛行(xíng)檢查力度，推動藥品生産企業嚴格持續合規，促進企業管理水平持續提高，嚴防一(yī)緻性評價變為(wèi)“一(yī)次性”評價。