近日，全國(guó)人(rén)大網發布《藥品管理法》修正草案開(kāi)始公開(kāi)征求社會各界意見(jiàn)的通(tōng)知，征求意見(jiàn)截至時(shí)間(jiān)為(wèi)2018年(nián)12月1日。以下(xià)是關于《中華人(rén)民共和(hé)國(guó)藥品管理法（修正草案）》的說明(míng)：
關于《中華人(rén)民共和(hé)國(guó)藥品管理法（修正草案）》的說明(míng)
吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件發生後，黨中央、國(guó)務院要(yào)求汲取教訓，舉一(yī)反三，抓緊完善相關法律法規，加快(kuài)完善疫苗藥品監管長(cháng)效機制。
2018年(nián)9月，市場監管總局向國(guó)務院報送了(le)《中華人(rén)民共和(hé)國(guó)藥品管理法修正案（草案送審稿）》。送審稿圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，對藥品監管制度作(zuò)了(le)完善，同時(shí)為(wèi)了(le)落實2017年(nián)10月中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新的意見(jiàn)》（以下(xià)簡稱《創新意見(jiàn)》）提出的“及時(shí)總結藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力争早日在全國(guó)推開(kāi)”的要(yào)求，對藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)制度作(zuò)了(le)規定。收到此件後，司法部立即征求有關部門、地(dì)方政府和(hé)部分藥品生産企業意見(jiàn)，會同市場監管總局、藥監局等部門對送審稿反複研究協調修改，形成了(le)《中華人(rén)民共和(hé)國(guó)藥品管理法（修正草案）》（以下(xià)簡稱草案）。草案已經國(guó)務院同意。現說明(míng)如(rú)下(xià)：
一(yī)、草案的總體思路
草案在總體思路上(shàng)，主要(yào)把握了(le)以下(xià)幾點：一(yī)是貫徹習近平總書(shū)記“四個最嚴”的要(yào)求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實施藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)制度和(hé)推進審批制度改革等進行(xíng)修改，及時(shí)回應社會關切；對其他(tā)不太急需的內(nèi)容待下(xià)一(yī)步全面修訂時(shí)再作(zuò)修改。三是落實《創新意見(jiàn)》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事後監管。
二、草案的主要(yào)內(nèi)容
（一(yī)）完善藥品全過程監管制度。一(yī)是強化企業主體責任，要(yào)求藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、生産經營企業的法定代表人(rén)或者主要(yào)負責人(rén)對藥品的質量和(hé)生産經營活動全面負責。（第五條、第十二條、第十四條）二是強化藥品生産經營過程管理，要(yào)求生産經營過程必須持續符合法定要(yào)求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上(shàng)市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上(shàng)市等關口。（第五條、第七條、第八條、第十二條）三是明(míng)确藥品質量安全追溯要(yào)求。藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、生産經營企業、醫(yī)療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。（第一(yī)條、第十七條）四是補充規定藥品召回制度。藥品存在質量問(wèn)題或者其他(tā)安全隐患的，應當立即停止生産、經營、使用并召回。（第三十五條）五是強化對疫苗等特殊藥品的監管。除藥品監管部門規定的情形外(wài)，疫苗等特殊藥品不得委托生産；實行(xíng)疫苗責任強制保險制度；要(yào)求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。（第十五條、第十七條、第十八條）
（二）明(míng)晰藥品監管職責，完善監管措施。一(yī)是明(míng)确縣級以上(shàng)地(dì)方政府統一(yī)領導、組織本行(xíng)政區(qū)域的藥品監管工(gōng)作(zuò)。（第三條）二是要(yào)求藥品監管部門對藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、生産經營企業實施藥品生産經營質量管理規範的情況進行(xíng)檢查，監督其持續符合要(yào)求；必要(yào)時(shí)可(kě)以對為(wèi)藥品研制、生産、經營、使用提供産品或者服務的單位和(hé)個人(rén)進行(xíng)延伸檢查；對疫苗等生物(wù)制品實施重點監督檢查。（第二十八條、第二十九條）三是建立藥品職業化檢查員(yuán)隊伍，明(míng)确檢查員(yuán)應當具備藥品法律法規和(hé)專業知識。（第三十條）四是建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻(pín)次，對違法行(xíng)為(wèi)情節嚴重的單位實施聯合懲戒。（第三十一(yī)條）五是增設責任約談制度。藥品監管部門未及時(shí)發現藥品安全系統性風(fēng)險或者未及時(shí)消除隐患的，地(dì)方政府未履行(xíng)藥品安全職責或者未及時(shí)消除重大隐患的，可(kě)以對其主要(yào)負責人(rén)進行(xíng)責任約談。（第三十四條）
（三）加大對違法行(xíng)為(wèi)的處罰力度，解決違法成本低(dī)、處罰力度弱的問(wèn)題。一(yī)是全面加大對違法行(xíng)為(wèi)的行(xíng)政處罰力度。提高對違法行(xíng)為(wèi)罰款的下(xià)限或者上(shàng)限，例如(rú)，規定對未經許可(kě)生産經營藥品的，罰款的幅度從(cóng)貨值金(jīn)額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生産銷售假藥等違法行(xíng)為(wèi)增設停産停業等處罰；明(míng)确對生産銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行(xíng)為(wèi)，在法定幅度內(nèi)從(cóng)重處罰。（第三十六條至第三十八條、第四十條至第四十二條、第四十七條至第四十九條、第五十一(yī)條）二是落實“處罰到人(rén)”要(yào)求，對嚴重違法行(xíng)為(wèi)的責任人(rén)進行(xíng)處罰。有生産銷售假劣藥、違反質量管理規範等行(xíng)為(wèi)的，對單位的法定代表人(rén)或者主要(yào)負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)處以沒收收入、罰款、十年(nián)直至終身禁業的處罰。（第三十九條、第四十一(yī)條、第五十三條）三是結合本次修法相應補充了(le)藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任。（第四十一(yī)條至第四十四條、第五十三條）四是細化并加重對地(dì)方政府負責人(rén)和(hé)監管人(rén)員(yuán)的處分，對隐瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行(xíng)為(wèi)規定了(le)嚴格的處分。（第五十六條、第五十七條）
（四）實施藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)制度。一(yī)是總結試點經驗，全面實施藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)制度，明(míng)确上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生産、經營、使用全過程依法承擔責任。（第一(yī)條）二是要(yào)求在審批藥品時(shí)，同時(shí)審查藥品的安全性、有效性以及申請(qǐng)人(rén)的質量管理、風(fēng)險防控和(hé)責任賠償能(néng)力。（第十四條）三是規定藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)具備條件的可(kě)以自(zì)行(xíng)生産經營藥品，也可(kě)以委托符合條件的企業生産經營藥品。（第十五條）四是要(yào)求藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)對已上(shàng)市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生産銷售、上(shàng)市後研究、風(fēng)險管理等情況。（第十六條、第二十條）
（五）改革藥品審批制度。為(wèi)避免短時(shí)間(jiān)內(nèi)頻(pín)繁修法，草案将已經國(guó)務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一(yī)并進行(xíng)了(le)修改。一(yī)是不再保留單獨的藥品生産質量管理規範和(hé)經營質量管理規範認證，有關要(yào)求分别納入藥品生産和(hé)藥品經營許可(kě)條件。（第四條、第十一(yī)條）二是将藥物(wù)臨床試驗機構由許可(kě)管理改為(wèi)備案管理，并優化臨床試驗審批程序。（第十三條）同時(shí)，草案還對藥品全過程監管制度進行(xíng)了(le)完善，明(míng)确了(le)加強事中事後監管的措施。