12月17日，國(guó)家藥品監督管理局有條件批準首個國(guó)産PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上(shàng)市。這(zhè)是我國(guó)企業獨立研發、具有完全自(zì)主知識産權的生物(wù)制品創新藥品，用于治療既往标準治療失敗後的局部進展或轉移性黑(hēi)色素瘤。
　　目前，腫瘤免疫治療領域研究熱(rè)點主要(yào)集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上(shàng)，它和(hé)傳統的化療和(hé)靶向治療不同，主要(yào)是通(tōng)過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自(zì)身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一(yī)種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州衆合生物(wù)醫(yī)藥股份有限公司研制開(kāi)發的抗PD-1受體的全人(rén)源單克隆抗體，可(kě)通(tōng)過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作(zuò)用而殺傷腫瘤細胞。
　　黑(hēi)色素瘤在我國(guó)近年(nián)來呈現快(kuài)速增長(cháng)趨勢，為(wèi)發病率增長(cháng)最快(kuài)的惡性腫瘤之一(yī)，每年(nián)新發病例約20000例，死亡率也呈逐年(nián)快(kuài)速上(shàng)升趨勢，已經成為(wèi)嚴重危及我國(guó)人(rén)民健康的疾病之一(yī)。在治療方面，一(yī)線治療失敗的黑(hēi)色素瘤患者目前缺乏有效的标準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可(kě)切除或轉移性黑(hēi)色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年(nián)生存率達69.3%。本品的上(shàng)市批準對解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
　　特瑞普利單抗作(zuò)為(wèi)我國(guó)批準上(shàng)市的首個國(guó)産以PD-1為(wèi)靶點的單抗藥物(wù)，獲得國(guó)家科技重大專項項目支持。本品自(zì)2016年(nián)初開(kāi)始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行(xíng)中，包括在美國(guó)同步開(kāi)展的臨床試驗。2018年(nián)3月，國(guó)家藥品監督管理局正式受理了(le)本品的上(shàng)市注冊申請(qǐng)，并将其納入優先審評審批品種予以加快(kuài)審評審批。國(guó)家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國(guó)食品藥品檢定研究院等相關單位通(tōng)力協作(zuò)，主動與申報單位溝通(tōng)指導，及時(shí)解決審評中遇到的技術(shù)問(wèn)題，優先安排技術(shù)審評、現場檢查和(hé)實驗室檢驗，并基于申請(qǐng)人(rén)已完成的中國(guó)晚期黑(hēi)色素瘤II期研究有效性數(shù)據和(hé)7項臨床研究的安全性數(shù)據，于12月17日有條件批準了(le)本品上(shàng)市注冊。