近日，國(guó)家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請(qǐng)，聯合曲妥珠單抗和(hé)化療用于具有高複發風(fēng)險的人(rén)表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
　　乳腺癌是女(nǚ)性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療後，仍有約1/4的患者在10-11年(nián)後出現疾病複發或死亡，高危早期乳腺癌患者出現複發或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為(wèi)羅氏公司研發的一(yī)種新型抗HER2藥物(wù)，通(tōng)過抑制HER2異源性和(hé)同源性二聚體産生抗HER2作(zuò)用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前标準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和(hé)化療用于具有高複發風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了(le)患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可(kě)控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險優勢明(míng)顯，12月17日，國(guó)家藥品監督管理局批準本品進口注冊，與曲妥珠單抗和(hé)化療聯合用于具有高複發風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
　　按照中共中央、國(guó)務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國(guó)家藥品監督管理局鼓勵創新藥品的境內(nèi)外(wài)同步研發、申報注冊，對于通(tōng)過國(guó)際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數(shù)據，符合藥品注冊相關要(yào)求的，直接批準上(shàng)市，使我國(guó)患者盡早用上(shàng)療效确切、安全風(fēng)險可(kě)控的創新藥品，更好滿足大衆的用藥需求。