近年(nián)來，各有關部門認真貫徹落實《國(guó)務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發〔2015〕44号）、《國(guó)務院辦公廳關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價的意見(jiàn)》（國(guó)辦發〔2016〕8号）等規定，采取切實有效措施推進一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)；企業持續加大研發投入，積極開(kāi)展評價。為(wèi)進一(yī)步做(zuò)好一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)，經國(guó)務院同意，現就有關事項公告如(rú)下(xià)：

一(yī)、嚴格評價标準，強化上(shàng)市後監管

嚴格一(yī)緻性評價審評審批工(gōng)作(zuò)，堅持仿制藥與原研藥質量和(hé)療效一(yī)緻的審評原則，堅持标準不降低(dī)，按照現已發布的相關藥物(wù)研發技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評。強化藥品上(shàng)市後監督檢查，通(tōng)過一(yī)緻性評價的藥品，納入下(xià)一(yī)年(nián)度國(guó)家藥品抽驗計劃，加大對相關企業的監督檢查力度。

二、時(shí)間(jiān)服從(cóng)質量，合理調整相關工(gōng)作(zuò)時(shí)限和(hé)要(yào)求

（一(yī)）《國(guó)家基本藥物(wù)目錄（2018年(nián)版）》已于2018年(nián)11月1日起施行(xíng)并建立了(le)動态調整機制，與一(yī)緻性評價實現聯動。通(tōng)過一(yī)緻性評價的品種優先納入目錄，未通(tōng)過一(yī)緻性評價的品種将逐步被調出目錄。對納入國(guó)家基本藥物(wù)目錄的品種，不再統一(yī)設置評價時(shí)限要(yào)求。

（二）化學藥品新注冊分類實施前批準上(shàng)市的含基本藥物(wù)品種在內(nèi)的仿制藥，自(zì)首家品種通(tōng)過一(yī)緻性評價後，其他(tā)藥品生産企業的相同品種原則上(shàng)應在3年(nián)內(nèi)完成一(yī)緻性評價。逾期未完成的，企業經評估認為(wèi)屬于臨床必需、市場短缺品種的，可(kě)向所在地(dì)省級藥品監管部門提出延期評價申請(qǐng)，經省級藥品監管部門會同衛生行(xíng)政部門組織研究認定後，可(kě)予适當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

三、強化服務指導，全力推進一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)

深入貫徹落實國(guó)務院“放管服”改革要(yào)求，堅持引導、督導與服務并重，根據評價品種具體情況，分類處理、分别施策，進一(yī)步加大服務指導力度。建立綠(lǜ)色通(tōng)道(dào)，對一(yī)緻性評價申請(qǐng)随到随審，加快(kuài)審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可(kě)以按照《藥物(wù)研發與技術(shù)審評溝通(tōng)交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行(xíng)溝通(tōng)交流。進一(yī)步加強對重點品種、重點企業的指導，組織現場調研和(hé)溝通(tōng)，幫助企業解決難點問(wèn)題。

四、加強配套政策支持，調動企業評價積極性

充分發揮市場機制作(zuò)用，激發企業開(kāi)展一(yī)緻性評價的積極性。通(tōng)過一(yī)緻性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明(míng)書(shū)和(hé)标簽上(shàng)予以标注，并将其納入《中國(guó)上(shàng)市藥品目錄集》；對同品種藥品通(tōng)過一(yī)緻性評價的藥品生産企業達到3家以上(shàng)的，在藥品集中采購等方面，原則上(shàng)不再選用未通(tōng)過一(yī)緻性評價的品種。各地(dì)要(yào)在保證藥品質量和(hé)供應的基礎上(shàng)，從(cóng)實際出發完善集中采購政策；國(guó)家衛生健康委對《國(guó)家基本藥物(wù)目錄（2018年(nián)版）》中價格低(dī)廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

特此公告。

國(guó)家藥監局
2018年(nián)12月28日