本文由藥明(míng)康德內(nèi)容團隊編輯
今日，艾伯維（AbbVie）和(hé)基因泰克（Genentech）公司宣布，雙方聯合開(kāi)發的Venclexta（venetoclax）與低(dī)甲基化劑azacitidine聯合，在治療急性髓系白血病（AML）患者的3期臨床試驗VIALE-A（M15-656）中，達到了(le)雙重主要(yào)臨床終點。該組合療法與azacitidine和(hé)安慰劑構成的組合療法相比，顯著改善了(le)初治患者的總生存期（OS），以及由完全緩解率和(hé)完全緩解兼不完全血細胞計數(shù)緩解率（CR+CRi）構成的另一(yī)複合終點。這(zhè)些患者無法接受高強度化療。

 

AML是成人(rén)中最常見(jiàn)的惡性白血病，在所有急性白血病類型中生存率最低(dī)，其5年(nián)生存率僅為(wèi)28%。根據新聞稿中的統計數(shù)據顯示，全球估計有16萬AML患者。治療AML的标準療法為(wèi)高強度化療，但(dàn)是接近一(yī)半的AML患者由于合并症和(hé)與化療相關的毒性而無法接受高強度化療。

Venclexta是由羅氏（Roche）旗下(xià)基因泰克（Genentech）公司和(hé)艾伯維公司聯合開(kāi)發的“first-in-class”靶向藥物(wù)，它能(néng)夠與BCL-2蛋白特異性結合并且抑制其功能(néng)。在有些血癌和(hé)其它腫瘤類型中，BCL-2蛋白的積累會導緻腫瘤細胞無法進入細胞凋亡過程。Venclexta通(tōng)過阻斷BCL-2蛋白的功能(néng)，可(kě)以恢複細胞凋亡的正常過程。這(zhè)一(yī)組合在2018年(nián)11月獲得FDA加速批準，治療無法接受高強度化療的初治AML患者。今天的3期臨床結果進一(yī)步證實了(le)這(zhè)一(yī)組合療法的效果。

 

VIALE-A試驗是一(yī)項随機，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床研究，旨在評估Venclexta與azacitidine聯合，在治療443名AML患者中的安全性與療效。該試驗的結果顯示，在進行(xíng)第一(yī)次預定的中期數(shù)據分析時(shí)，這(zhè)種組合療法就顯著改善患者的OS和(hé)CR+CRi，達到試驗的雙重主要(yào)終點。該試驗的詳細數(shù)據将在未來的醫(yī)學會議(yì)上(shàng)公布，并将被遞交給監管機構。
“在過去的三十年(nián)中，無法接受或不能(néng)耐受高強度化療或骨髓移植的AML患者幾乎沒有其他(tā)的治療選擇，“艾伯維首席醫(yī)學官兼開(kāi)發副總裁Neil Gallagher博士說：“VIALE-A試驗的積極結果證明(míng)了(le)Venclexta與azacitidine聯合治療不适合進行(xíng)高強度化療AML患者的臨床益處，并反映了(le)我們對改變惡性血液腫瘤患者治療标準的持久承諾。”
參考資料：
[1] AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 Trial of VENCLEXTA® (venetoclax) in Combination with Azacitidine in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML), Retrieved March 23, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-trial-of-venclexta-venetoclax-in-combination-with-azacitidine-in-patients-with-acute-myeloid-leukemia-aml-301027968.html

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