導讀：2022年(nián)3月19日，NMPA發布了(le)新的公告，公告中提到NMPA現已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑。那(nà)麽什麽是抗原檢測？能(néng)否替代核酸檢測？适用于哪些人(rén)群？自(zì)測陽性該怎麽辦？NMPA公告以及《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》詳情見(jiàn)下(xià)。
3月18日，經國(guó)家藥監局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑産品。截至3月18日，國(guó)家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑産品。新冠病毒抗原檢測試劑适用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21号）規定的人(rén)群。藥品監督管理部門将加強相關産品上(shàng)市後監管，保護患者用械安全。
附件：國(guó)家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑
抗原檢測
病毒是否入侵人(rén)體，目前主要(yào)有三種方法來檢測：核酸檢測、抗原檢測和(hé)抗體檢測。前二者都(dōu)屬于直接檢測病毒的方法。
相比核酸檢測，抗原檢測的速度可(kě)以更快(kuài)，操作(zuò)也更便捷，但(dàn)準确度較低(dī)，一(yī)般用于感染早期。疫情發生後，多國(guó)在公認核酸檢測為(wèi)新冠病毒檢測“金(jīn)标準”的同時(shí)，也推廣了(le)抗原檢測，将之作(zuò)為(wèi)一(yī)項有效補充。
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》，抗原陽性結果可(kě)用于對疑似人(rén)群的早期分流和(hé)快(kuài)速管理，選用的抗原檢測試劑須經過國(guó)家藥品監督管理部門批準。
能(néng)否替代核酸檢測
國(guó)家衛生健康委特别說明(míng)，核酸檢測依然是新冠病毒感染的确診依據，抗原檢測作(zuò)為(wèi)補充手段可(kě)以用于特定人(rén)群的篩查，有利于提高“早發現”能(néng)力。
換言之，也就是推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式。
根據方案，基層醫(yī)療衛生機構具有核酸檢測能(néng)力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能(néng)力的，可(kě)以進行(xíng)抗原檢測。
隔離觀察人(rén)員(yuán)和(hé)社區(qū)居民進行(xíng)抗原檢測，應當認真閱讀說明(míng)書(shū)、規範操作(zuò)。疑似人(rén)群抗原陽性及陰性結果均應當進行(xíng)進一(yī)步的核酸檢測。抗原陽性結果不作(zuò)為(wèi)新冠病毒感染的确診依據。
适用人(rén)群
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》，抗原檢測試劑主要(yào)試用于以下(xià)幾種情況：
一(yī)是到基層醫(yī)療衛生機構就診，伴有呼吸道(dào)、發熱(rè)等症狀且出現症狀5天以內(nèi)的人(rén)員(yuán)；
二是隔離觀察人(rén)員(yuán)，包括居家隔離觀察、密接和(hé)次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和(hé)管控區(qū)內(nèi)的人(rén)員(yuán)；
三是有抗原自(zì)我檢測需求的社區(qū)居民。
根據方案，社區(qū)居民有自(zì)我檢測需求的，可(kě)通(tōng)過零售藥店、網絡銷售平台等渠道(dào)，自(zì)行(xíng)購買抗原檢測試劑進行(xíng)自(zì)測。
自(zì)測陽性怎麽辦
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》，抗原自(zì)測陽性的人(rén)員(yuán)，不論是否有呼吸道(dào)、發熱(rè)等症狀，應立即向所在社區(qū)（村(cūn)鎮）報告，由社區(qū)（村(cūn)鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人(rén)員(yuán)轉運工(gōng)作(zuò)指南，将居民轉運至設置發熱(rè)門診的醫(yī)療機構，進行(xíng)核酸檢測。
同時(shí)，陽性人(rén)員(yuán)使用後的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一(yī)并轉運至醫(yī)療機構作(zuò)為(wèi)醫(yī)療廢物(wù)處置。
抗原自(zì)測陰性但(dàn)又有症狀的人(rén)員(yuán)，根據方案，建議(yì)盡快(kuài)前往設置發熱(rè)門診的醫(yī)療機構就診，進行(xíng)核酸檢測；如(rú)不便就診，則應當居家自(zì)我隔離，避免外(wài)出活動，連續5天每天進行(xíng)一(yī)次抗原自(zì)測。
關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）的通(tōng)知
聯防聯控機制綜發〔2022〕21号
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市及新疆生産建設兵(bīng)團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：
為(wèi)進一(yī)步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要(yào)，經研究，國(guó)務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上(shàng)，增加抗原檢測作(zuò)為(wèi)補充，并組織制定了(le)《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》。現印發給你們，請(qǐng)認真組織實施。
國(guó)務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組（代章(zhāng)）
2022年(nián)3月10日（信息公開(kāi)形式：主動公開(kāi)）
新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）
為(wèi)指導各地(dì)科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規範抗原檢測陽性後的處置管理，進一(yī)步提高“早發現”能(néng)力，特制定本方案。
一(yī)、抗原檢測适用人(rén)群
（一(yī)）到基層醫(yī)療衛生機構就診，伴有呼吸道(dào)、發熱(rè)等症狀且出現症狀5天以內(nèi)的人(rén)員(yuán)。
（二）隔離觀察人(rén)員(yuán)，包括居家隔離觀察、密接和(hé)次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和(hé)管控區(qū)內(nèi)的人(rén)員(yuán)。
（三）有抗原自(zì)我檢測需求的社區(qū)居民。
二、基層醫(yī)療衛生機構抗原檢測應用
基層醫(yī)療衛生機構在接診有呼吸道(dào)、發熱(rè)等症狀且出現症狀5天以內(nèi)的人(rén)員(yuán)時(shí)，具備核酸檢測能(néng)力的機構，應當首選進行(xíng)核酸檢測；不具備核酸檢測能(néng)力的，進行(xíng)抗原檢測。
（一(yī)）需滿足的主要(yào)條件。為(wèi)保障質量安全、避免醫(yī)患之間(jiān)交叉感染，基層醫(yī)療衛生機構開(kāi)展抗原檢測需同時(shí)滿足以下(xià)條件：1.樣本采集、檢測人(rén)員(yuán)均應當經過生物(wù)安全培訓和(hé)技術(shù)操作(zuò)培訓，并考核合格。2.具備生物(wù)安全櫃等适宜的儀器設備，檢測過程中做(zuò)好醫(yī)務人(rén)員(yuán)防護。3.檢測操作(zuò)宜在相對獨立且通(tōng)風(fēng)良好的空間(jiān)內(nèi)進行(xíng)；基層醫(yī)療衛生機構具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行(xíng)檢測操作(zuò)。4.建立抗原檢測陽性人(rén)員(yuán)的報告、轉運制度與工(gōng)作(zuò)流程。
（二）檢測結果的處置。
1.針對抗原檢測陽性人(rén)員(yuán)，基層醫(yī)療衛生機構應當立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關人(rén)員(yuán)轉運工(gōng)作(zuò)指南，将抗原陽性人(rén)員(yuán)轉運至設置發熱(rè)門診的醫(yī)療機構進行(xíng)核酸檢測。
2.針對抗原檢測陰性人(rén)員(yuán)，基層醫(yī)療衛生機構應當予以對症治療、囑其居家觀察，自(zì)就診當日起連續5天每天進行(xíng)一(yī)次抗原檢測，避免社交活動，正确佩戴口罩，勤洗手勤通(tōng)風(fēng)。抗原結果一(yī)直陰性、直至症狀消失的，可(kě)不采取其他(tā)幹預措施。抗原結果一(yī)旦陽性，陽性人(rén)員(yuán)需立即向所在社區(qū)（村(cūn)鎮）報告，由社區(qū)（村(cūn)鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人(rén)員(yuán)轉運工(gōng)作(zuò)指南，将其轉運至設置發熱(rè)門診的醫(yī)療機構，進行(xíng)核酸檢測；陽性人(rén)員(yuán)使用後的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一(yī)并轉運至醫(yī)療機構作(zuò)為(wèi)醫(yī)療廢物(wù)處置。
（三）檢測試劑的配備。基層醫(yī)療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招标采購，可(kě)通(tōng)過省級集中招采，不斷降低(dī)檢測試劑價格，減輕檢測費(fèi)用負擔。
三、隔離觀察人(rén)員(yuán)抗原檢測應用
居家隔離觀察、密接和(hé)次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和(hé)管控區(qū)內(nèi)的人(rén)員(yuán)，由相關管理部門（如(rú)社區(qū)、村(cūn)鎮、隔離點等）做(zuò)好組織管理。在隔離觀察期按照現行(xíng)的有關防控方案要(yào)求開(kāi)展核酸檢測，并在前5天每天進行(xíng)一(yī)次抗原自(zì)測。
（一(yī)）需滿足的主要(yào)條件。隔離觀察人(rén)員(yuán)進行(xíng)抗原檢測需同時(shí)滿足以下(xià)條件：1.建立抗原自(zì)測管理流程，包括抗原檢測試劑領取、人(rén)員(yuán)信息核對、檢測過程監督、結果上(shàng)報等。2.隔離觀察人(rén)員(yuán)需認真閱讀說明(míng)書(shū)，按照規定的要(yào)求和(hé)流程，規範地(dì)進行(xíng)采樣、加樣、結果判讀等操作(zuò)；有條件的管理部門要(yào)對檢測過程進行(xíng)監督管理，确保檢測結果真實可(kě)信。3.做(zuò)好廢棄物(wù)處理。檢測使用後的采樣拭子、采樣管、檢測卡等，不論結果陰性還是陽性，均裝入密封袋由管理人(rén)員(yuán)參照醫(yī)療廢物(wù)或按程序處理。
（二）檢測結果的處置。抗原檢測陽性的，須立即進行(xíng)核酸檢測予以确認。
（三）檢測試劑的配備。由組織隔離觀察的管理部門（如(rú)社區(qū)、村(cūn)鎮、隔離點等）負責抗原檢測試劑的采購、發放、管理等相關工(gōng)作(zuò)。
四、社區(qū)居民抗原檢測應用
社區(qū)居民有自(zì)我檢測需求的，可(kě)通(tōng)過零售藥店、網絡銷售平台等渠道(dào)，自(zì)行(xíng)購買抗原檢測試劑進行(xíng)自(zì)測。
（一(yī)）需注意的事項。為(wèi)确保采樣檢測質量，居民需認真閱讀說明(míng)書(shū)，按照規定的要(yào)求和(hé)流程，規範地(dì)進行(xíng)采樣、加樣、結果判讀等操作(zuò)。
（二）檢測結果的處置。
1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道(dào)、發熱(rè)等症狀，居民應當立即向所在社區(qū)（村(cūn)鎮）報告，由社區(qū)（村(cūn)鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人(rén)員(yuán)轉運工(gōng)作(zuò)指南，将居民轉運至設置發熱(rè)門診的醫(yī)療機構，進行(xíng)核酸檢測。陽性人(rén)員(yuán)使用後的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一(yī)并轉運至醫(yī)療機構作(zuò)為(wèi)醫(yī)療廢物(wù)處置。
2.抗原檢測陰性的，無症狀的居民可(kě)密切觀察，需要(yào)時(shí)再進行(xíng)抗原檢測或核酸檢測；有症狀的居民，建議(yì)盡快(kuài)前往設置發熱(rè)門診的醫(yī)療機構就診，進行(xíng)核酸檢測；如(rú)不便就診，則應當居家自(zì)我隔離，避免外(wài)出活動，連續5天每天進行(xíng)一(yī)次抗原自(zì)測。
五、核酸檢測的确認
核酸檢測是新冠病毒感染的确診依據。在進行(xíng)核酸檢測确認的過程中，如(rú)核酸檢測陽性，不論抗原檢測結果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确診患者采取相應措施；如(rú)核酸檢測陰性但(dàn)抗原檢測陽性，則視(shì)同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續進行(xíng)核酸檢測。
六、人(rén)員(yuán)培訓和(hé)宣傳教育
各地(dì)在應用抗原檢測過程中，要(yào)紮實做(zuò)好基層醫(yī)療衛生機構醫(yī)務人(rén)員(yuán)的培訓，使其充分掌握抗原檢測的特性和(hé)操作(zuò)要(yào)點，以确保檢測結果準确可(kě)靠，并向患者和(hé)居民做(zuò)好抗原檢測相關知識的宣傳教育。社會公衆在進行(xíng)抗原自(zì)測時(shí)，要(yào)認真按照有關基本要(yào)求及流程操作(zuò)，需要(yào)時(shí)，進行(xíng)核酸檢測予以确認。
