據悉：2022年(nián)3月29日，經國(guó)家藥品監督管理局批準，揚子江藥業集團舒更葡糖鈉注射液首仿獲批！

「舒更葡糖鈉」多吃“通(tōng)知件”

重磅品種，紮堆報上(shàng)市，百億「舒更葡糖鈉注射劑」此前，多吃“通(tōng)知件”；國(guó)內(nèi)23個藥企，多達39個4類藥上(shàng)市申請(qǐng)。20個API登記号全部為(wèi)“I，尚未通(tōng)過關聯審批”

舒更葡糖鈉注射液注射液再吃“通(tōng)知件”，涉及多家知名藥企。
2022年(nián)03月01日，NMPA藥品通(tōng)知件待領取信息發布，1家藥企的2個舒更葡糖鈉注射液受理号列入。

2021年(nián)10月26日，NMPA藥品通(tōng)知件待領取信息發布，2家藥企的4個舒更葡糖鈉注射液受理号列入。

2021年(nián)09月22日，NMPA藥品通(tōng)知件待領取信息發布，1家藥企的2個舒更葡糖鈉注射液受理号列入。

2021年(nián)05月24日，NMPA藥品通(tōng)知件待領取信息發布，1家藥企的2個舒更葡糖鈉注射液受理号列入。

主要(yào)成分，舒更葡糖鈉，一(yī)種改良的 γ 環糊精，結構式如(rú)下(xià)：
化學名：6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-Octakis-S-(2-carboxyethyl)-6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-octathio-γ-cyclodextrin sodium salt (1:8) 

2017年(nián)完成審評建議(yì)批準上(shàng)市的優先審評藥品名單，舒更葡糖鈉注射液列入，納入優先審評的理由是具有明(míng)顯臨床價值的新藥。
根據默沙東的年(nián)報，2021年(nián)營收達到了(le)15.32億美元（約合96.7億人(rén)民币，以3月2日彙率計算），增長(cháng)27%。一(yī)步步，成長(cháng)為(wèi)重磅炸彈藥物(wù)。
2008年(nián)7月首次在歐洲上(shàng)市，商品名為(wèi)布瑞亭（Bridion）。其後分别于2010、2015年(nián)在日本和(hé)美國(guó)上(shàng)市。2017年(nián)4月獲準在中國(guó)上(shàng)市銷售。2021年(nián)舒更葡糖鈉注射液原研國(guó)內(nèi)年(nián)銷售額近2.5億元，年(nián)複合增長(cháng)率達118.0%，市場增長(cháng)強勁!

國(guó)內(nèi)23個藥企紮堆報仿制藥上(shàng)市！

目前該品種，國(guó)內(nèi)已經有23家藥企遞交了(le)39個仿制藥上(shàng)市申請(qǐng)：
科倫、揚子江、南京正大天晴、上(shàng)海(hǎi)彙倫、恒瑞醫(yī)藥、星昊藥業/東陽光(guāng)、齊魯制藥、苑東生物(wù)、益佰制藥、江蘇悅興藥業、費(fèi)森尤斯卡比/健友(yǒu)生化、仙琚制藥、西(xī)安漢豐藥業、人(rén)福藥業、華潤雙鶴藥業、南京澤恒醫(yī)藥/亞邦醫(yī)藥、江蘇萬高藥業、重慶藥友(yǒu)制藥、迪賽諾、天津金(jīn)耀藥業、北京泰德制藥、海(hǎi)南睿智醫(yī)藥科技/國(guó)藥集團國(guó)瑞藥業、長(cháng)沙市如(rú)虹醫(yī)藥/湖南五洲通(tōng)藥業等。
目前揚子江首仿獲批的！

20個API登記号狀态全部為(wèi)“I”

此前有推測，「舒更葡糖鈉注射劑」沒有獲批上(shàng)市，原因為(wèi)API與制劑共同審批審批結果為(wèi)“I，尚未通(tōng)過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材”。

目前揚子江仿制藥獲批，後續，其API狀态也會相應轉為(wèi)A（目前可(kě)能(néng)尚未更新）

制劑沒有獲批的原因可(kě)能(néng)與API有很(hěn)大關系，但(dàn)是關聯審批結果為(wèi)“I”，這(zhè)個僅僅是一(yī)種狀态，關聯審評，制劑獲批後，API狀态相應會轉為(wèi)A。

雜(zá)質譜也相對複雜(zá)：有雜(zá)質對照品平台列出了(le)一(yī)堆雜(zá)質。雜(zá)質會是影響該産品獲批的原因嗎？