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最新!首個國(guó)産新冠口服藥獲批

據國(guó)家藥監局官網消息,725日,國(guó)家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特别審批程序,進行(xíng)應急審評審批,附條件批準河南真實生物(wù)科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎适應症注冊申請(qǐng)。


據悉,本品是我國(guó)自(zì)主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物(wù)。2021年(nián)720日,國(guó)家藥監局已附條件批準本品與其他(tā)逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年(nián)HIV-1感染患者。此次為(wèi)附條件批準新增适應症,用于治療普通(tōng)型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年(nián)患者。患者應在醫(yī)師(shī)指導下(xià)嚴格按說明(míng)書(shū)用藥。

國(guó)家藥監局要(yào)求上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)繼續開(kāi)展相關研究工(gōng)作(zuò),限期完成附條件的要(yào)求,及時(shí)提交後續研究結果。

資料顯示,國(guó)家藥監局今年(nián)61日發布的《2021年(nián)度藥品審評報告》指出,2021年(nián)國(guó)家藥監局全力推進新冠病毒疫苗藥物(wù)應急審評審批,推動2款國(guó)産新冠病毒疫苗接連被納入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單(EUL),應急審評通(tōng)過一(yī)組新冠病毒中和(hé)抗體聯合治療藥物(wù)上(shàng)市。2021年(nián),新冠病毒中和(hé)抗體聯合治療藥物(wù)(安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液)、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上(shàng)市。


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