8月29日，國(guó)家藥監局發布了(le)最新藥品批準證明(míng)文件。

本批共15品種、27品規通(tōng)過一(yī)緻性評價，其中包括14個注射劑品種；2個品種決出首家過評：美大康華康的甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液和(hé)天士力帝益的賴諾普利氫氯噻嗪片。

美大康華康 - 甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

甲磺酸帕珠沙星為(wèi)第三代喹諾酮類抗菌藥，抗菌譜廣，抗菌活性強，可(kě)有效對抗軍團菌屬、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉菌、大腸杆菌、變形菌屬、不動杆菌屬、肺炎克雷白菌、陰溝腸杆菌和(hé)雷氏普羅威登斯菌等。臨床上(shàng)常用于支氣管及肺部感染、細菌性痢疾、泌尿系統、皮膚和(hé)軟組織等感染。

帕珠沙星(Pazufloxacin Mesylate)是由日本富山(shān)化學株式會社和(hé)日本三菱制藥株式會社共同研制的新型注射用氟喹諾酮類抗菌劑，于2002年(nián)4月在日本首次獲準上(shàng)市，2003年(nián)獲美國(guó)FDA批準。帕珠沙星抗菌活性強于氧氟沙星、環丙沙星、司帕沙星，進入人(rén)體組織血藥濃度高，在肺組織炎症部位和(hé)眼內(nèi)分布良好。

不過，由于喹諾酮類藥品抗菌治療有可(kě)能(néng)引發相關嚴重不良反應，前些年(nián)國(guó)家藥監部門加大對喹諾酮類藥品不良反應的監測及合理用藥的督導，導緻醫(yī)院用藥市場持續下(xià)滑。也有相關文獻報道(dào)使用帕珠沙星可(kě)能(néng)産生不良反應，2011年(nián)，國(guó)家藥監局已将帕珠沙星列入《藥品不良反應信息通(tōng)報》的9個個品種之一(yī)。近年(nián)來，帕珠沙星銷售額下(xià)滑嚴重。

根據米內(nèi)網國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售數(shù)據，2020年(nián)帕珠沙星銷售額已經下(xià)降到278萬元，2021年(nián)則為(wèi)445萬元，與2013年(nián)的4026萬元相比，呈懸崖式暴跌。2022年(nián)Q1銷售額為(wèi)152萬元，同比增長(cháng)86.93%，預計今年(nián)表現會稍微(wēi)好一(yī)些。

除了(le)美大康佳樂(yuè)外(wài)，科倫藥業甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液的一(yī)緻性評價也已經在路上(shàng)。

天士力帝益 - 賴諾普利氫氯噻嗪片

賴諾普利氫氯噻嗪片主要(yào)用于治療高血壓。該品種是複方制劑，氫氯噻嗪是利尿劑，可(kě)增強血漿腎素活性及醛固酮分泌，降低(dī)血壓。賴諾普利通(tōng)過抑制血管緊張素轉換酶（ACE），導緻醛固酮分泌下(xià)降，從(cóng)而降低(dī)血壓。但(dàn)賴諾普利氫氯噻嗪片不适用于高血壓的初始治療，而适用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能(néng)滿意控制血壓的患者，也适用于兩單藥聯合治療獲得滿意療效後的替代治療。

賴諾普利氫氯噻嗪片原研為(wèi)Alvogen Malta Operations，于1993年(nián)11月獲得美國(guó)FDA批準上(shàng)市銷售。據IMS數(shù)據庫統計，2017年(nián)賴諾普利氫氯噻嗪片美國(guó)市場銷售額約3,100萬美元。

雖然賴諾普利氫氯噻嗪片隻是百萬元品種，但(dàn)根據米內(nèi)數(shù)據庫，從(cóng)2013年(nián)至今，其銷售額均有一(yī)定幅度上(shàng)漲，2021年(nián)銷售額為(wèi)318萬元，同比增長(cháng)14.1%。不過與其他(tā)熱(rè)門降壓藥相比銷售情況還是稍遜一(yī)籌，目前僅有兩家廠商生産賴諾普利氫氯噻嗪片，除了(le)此次過評的天士力帝益，還有亞邦愛普森。