9月2日，國(guó)家藥監局發布了(le)最新藥品批準證明(míng)文件。

 

本批共23品種、29品規通(tōng)過/視(shì)同通(tōng)過一(yī)緻性評價，其中，3個品種是首仿過評：普利制藥的特利加壓素注射液、齊魯制藥的阿瑞匹坦注射液和(hé)倍特藥業的碘普羅胺注射液。

普利制藥 - 特利加壓素注射液

特利加壓素是人(rén)工(gōng)合成的多肽，為(wèi)垂體後葉分泌激素的類似物(wù)。特利加壓素具有收縮血管、止血的作(zuò)用，适用于治療食管靜脈曲張出血。

特利加壓素常見(jiàn)劑型為(wèi)注射用粉針劑，目前有5家廠商獲批生産，其中2家過評，分别是力捷迅藥業和(hé)翰宇藥業。

特利加壓素近年(nián)銷售情況有所下(xià)滑，根據米內(nèi)網數(shù)據，2021年(nián)特利加壓素國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額約1億元，同比下(xià)降24.89%；2022年(nián)Q1銷售額為(wèi)2206萬元。

齊魯制藥 - 阿瑞匹坦注射液

阿瑞匹坦原研是默沙東，屬于神經激肽-1（NK-1）受體阻滞劑，可(kě)以高選擇性阻斷NK-1受體并與其緊密相結合，從(cóng)而抑制化療藥物(wù)引起的嘔吐。臨床上(shàng)适用于預防高度緻吐性抗腫瘤化療的初次和(hé)重複治療過程中出現的急性和(hé)遲發性惡心和(hé)嘔吐

此前國(guó)內(nèi)僅有阿瑞匹坦膠囊上(shàng)市銷售，除了(le)默沙東外(wài)，正大天晴和(hé)齊魯制藥近年(nián)也獲批生産阿瑞匹坦膠囊。

根據米內(nèi)網數(shù)據，2021年(nián)阿瑞匹坦膠囊國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為(wèi)1.67億元，同比上(shàng)漲接近50%；2022年(nián)Q1已賣出4470萬元。注射液劑型的上(shàng)市不僅帶給患者更多選擇，還有望帶來新的增長(cháng)動力。

倍特藥業 - 碘普羅胺注射液

碘普羅胺是第二代非離子型低(dī)滲性造影劑，具有穩定性好、黏滞性适宜、滲透壓低(dī)及耐受性好的特點，被廣泛應用于血管造影、關節造影、尿路造影、子宮輸卵管造影及CT增強對比等影像檢查。

 

碘普羅胺原研為(wèi)拜耳，2019年(nián)全球銷售額超過3億歐元，此前國(guó)內(nèi)僅有原研的碘普羅胺注射液上(shàng)市銷售。

根據米內(nèi)網樣本醫(yī)院造影劑排行(xíng)榜，2021年(nián)碘普羅胺注射液排在第4位，銷售額超5億元，2022年(nián)Q1上(shàng)升到第3位，銷售額已達1.37億元，同比增長(cháng)19.08%，國(guó)內(nèi)首仿藥上(shàng)市後，增速有望進一(yī)步加快(kuài)。