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國(guó)家食品藥品監督管理總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三批)的通(tōng)告(2017年(nián)第65号)

經國(guó)家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一(yī)緻性評價專家委員(yuán)會審核确定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三批)。

仿制藥參比制劑目錄(第三批)

 

序号

藥品通(tōng)用名稱

英文名稱/商品名

規格

劑型

持證商

備注

3-1

氟康唑片

Fluconazole Tablets/Diflucan

50mg

片劑

Pfizer Central Research

美國(guó)橙皮書(shū)

3-2

氟康唑片

Fluconazole Tablets/Diflucan

0.1g

片劑

Pfizer Central Research

美國(guó)橙皮書(shū)

3-3

氟康唑膠囊

Fluconazole Capsules/Triflucan

50mg

膠囊劑

Pfizer Holding France

歐盟上(shàng)市(産地(dì):法國(guó))

3-4

氟康唑膠囊

Fluconazole Capsules/Triflucan

0.1g

膠囊劑

Pfizer Holding France

歐盟上(shàng)市(産地(dì):法國(guó))

3-5

鹽酸克林黴素膠囊

Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林黴素C18H33ClN2O5S計0.15g

膠囊劑

Pharmacia and Upjohn Co

美國(guó)橙皮書(shū)

3-6

苯磺酸氨氯地(dì)平片

Amlodipine BesilateTablets/Norvasc

按氨氯地(dì)平C20H25ClN2O5計5mg

片劑

Pfizer Inc

美國(guó)橙皮書(shū)

3-7

格列吡嗪片

Glipizide Tablets/Glucotrol

5mg

片劑

Pfizer Inc

美國(guó)橙皮書(shū)

3-8

布洛芬片

IbuprofenTablets/Brufen

0.1g

片劑

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

日本橙皮書(shū)

3-9

布洛芬片

IbuprofenTablets/Motrin IB

0.2g

片劑

Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division

美國(guó)橙皮書(shū)

3-10

布洛芬顆粒

Ibuprofen Granules/Brufen

20%1g

顆粒劑

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

日本橙皮書(shū)

3-11

布洛芬膠囊

Ibuprofen Capsules/Ibuprofen

0.2g

膠囊劑

Contract Pharmacal Corp

美國(guó)橙皮書(shū)

3-12

硫酸氫氯吡格雷片

Clopidogrel Bisulfate Tablets/Plavix

25mg按C16H16ClNO2S

片劑

Sanofi K.K.

日本橙皮書(shū)

3-13

阿司匹林腸溶片

Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin

0.3g

片劑

(腸溶片)

Bayer Vital GmbH

歐盟上(shàng)市(産地(dì):德國(guó);上(shàng)市國(guó)家:德國(guó))

3-14

阿司匹林片

Aspirin Tablets/Aspirin

0.3g

片劑

Bayer Vital GmbH

歐盟上(shàng)市

3-15

阿司匹林片

Aspirin Tablets/Aspirin

0.5g

片劑

Bayer Vital GmbH

歐盟上(shàng)市(産地(dì):德國(guó);上(shàng)市國(guó)家:德國(guó))

3-16

阿莫西(xī)林片

Amoxicillin Tablets/Sawacillin

0.25g(按C16H19N3O5S計)

片劑

AstellasPharma Inc.

日本橙皮書(shū)

3-17

阿莫西(xī)林膠囊

Amoxicillin Capsules/Amoxil

0.25g(按C16H19N3O5S計)

膠囊劑

Beecham Group plc

歐盟上(shàng)市(産地(dì):法國(guó);上(shàng)市國(guó):英國(guó))

3-18

阿替洛爾片

Atenolol Tablets/Tenormin

25mg

片劑

Alvogen Malta Operations Ltd

美國(guó)橙皮書(shū)

3-19

阿替洛爾片

Atenolol Tablets/Tenormin

50mg

片劑

Alvogen Malta Operations Ltd

美國(guó)橙皮書(shū)

3-20

卡馬西(xī)平片

Carbamazepine Tablets/Tegretol

0.1g

片劑

Sun Pharmaceutical Industries Limited

日本橙皮書(shū)

3-21

卡馬西(xī)平片

Carbamazepine Tablets/Tegretol

0.2g

片劑

Novartis Pharmaceuticals Corp

美國(guó)橙皮書(shū)

3-22

阿法骨化醇片

Alfacalcidol Tablets/Bon-One

0.25μg

片劑

TEIJIN Pharma Limited

原研進口

3-23

阿法骨化醇片

Alfacalcidol Tablets/Bon-One

0.5μg

片劑

TEIJIN Pharma Limited

原研進口

3-24

阿法骨化醇軟膠囊

Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha

0.25μg

膠囊劑

(軟膠囊)

LEO Pharma A/S

原研進口

3-25

阿法骨化醇軟膠囊

Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha

0.5μg

膠囊劑

(軟膠囊)

LEO Laboratories Limited

歐盟上(shàng)市(産地(dì):丹麥)

3-26

阿奇黴素片

Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA

0.25g

片劑

TevaPharma B.V.

歐盟上(shàng)市(産地(dì):克羅地(dì)亞)

3-27

阿奇黴素膠囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

膠囊劑

Pliva Croatia Ltd.

原研進口

 

                                                                                                                                                                                                                    食品藥品監管總局
                                                                                                                                                                                                                       2017年(nián)4月26日
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