9月30日，國(guó)家藥監局發布了(le)最新藥品批準證明(míng)文件。

本批共4品種、10品規通(tōng)過一(yī)緻性評價，其中1個品種決出首家過評：浙江京新藥業的瑞舒伐他(tā)汀鈣分散片。氨基己酸注射液過評廠家數(shù)已達3家，還需一(yī)家就滿足集采要(yào)求。最近過評消息變得密集，是否預示着第八批集采不遠了(le)？

瑞舒伐他(tā)汀是一(yī)種選擇性 3-羟基-3-甲基戊二酰輔酶 A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，通(tōng)過抑制 HMG-CoA 還原酶，減少(shǎo)肝細胞合成及儲存膽固醇，從(cóng)而降低(dī)血中總膽固醇（TC）和(hé)低(dī)密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

瑞舒伐他(tā)汀由阿斯利康研發并生産，2002年(nián)在歐洲獲得批準上(shàng)市，2003年(nián)8月獲FDA批準進入美國(guó)，2008年(nián)獲準在中國(guó)銷售。本品因具有強效降血脂且快(kuài)速、安全的特點，被譽為(wèi)“超級他(tā)汀”。根據IQVIA數(shù)據顯示，瑞舒伐他(tā)汀鈣片2020年(nián)全球銷售額約31億美元。

此前瑞舒伐他(tā)汀在國(guó)內(nèi)銷售市場同樣穩步上(shàng)漲，一(yī)直穩居TOP2位置，僅次于阿托伐他(tā)汀鈣。根據米內(nèi)網數(shù)據，2018年(nián)瑞舒伐他(tā)汀僅樣本醫(yī)院終端銷售額就超12億元。不過之後瑞舒伐他(tā)汀鈣片被納入第一(yī)批國(guó)采，銷售額出現“腰斬”情況，2020年(nián)、2021年(nián)樣本醫(yī)院銷售額都(dōu)僅為(wèi)3.9億元左右，2022年(nián)H1稍有回升，銷售額為(wèi)2.3億元。

市場競争格局方面，原研阿斯利康占據絕對優勢，占據超8成市場份額，京新藥業（6.45%）、瀚晖制藥（4.28%）、魯南貝特（2.3%）等國(guó)産藥企緊随其後。

一(yī)緻性評價方面，國(guó)內(nèi)已有26家企業通(tōng)過了(le)瑞舒伐他(tā)汀片的一(yī)緻性評價，而瑞舒伐他(tā)汀鈣膠囊有一(yī)家過評廠商，京新藥業則為(wèi)首家通(tōng)過瑞舒伐他(tā)汀鈣分散片一(yī)緻性評價的廠商。另外(wài)，魯南貝特制藥也獲批生産瑞舒伐他(tā)汀鈣分散片，但(dàn)沒有提交一(yī)緻性評價瑞舒伐他(tā)汀鈣分散片。

百奧藥業 - 氨基己酸注射液

氨基己酸（Aminocaproic Acid）是抗纖維蛋白溶解藥，通(tōng)過直接抑制纖溶酶活性、減少(shǎo)纖溶酶的形成，可(kě)以明(míng)顯減少(shǎo)患者圍手術(shù)期總失血量，同時(shí)能(néng)夠顯著改善凝血機制障礙、血小闆減少(shǎo)，适用于預防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血，是止血的一(yī)線治療藥物(wù)，一(yī)般作(zuò)為(wèi)急搶救藥物(wù)使用。

其中，氨基己酸作(zuò)為(wèi)抗纖溶藥物(wù)的代表，已被各個臨床診療指南納入“I級推薦，A/B級證據”的推薦意見(jiàn)中，成為(wèi)臨床精細止血用藥的“金(jīn)标準”。

根據米內(nèi)網數(shù)據，氨基己酸近年(nián)的銷售額呈階梯式上(shàng)漲，2021年(nián)重點省市公立醫(yī)院銷售額為(wèi)2.92億元，2022年(nián)H1賣出1.29億元，有所回落。其中，中寶藥業在市場上(shàng)一(yī)騎絕塵，占53.24%份額，而倍特藥業和(hé)蘭陵制藥以29.62%和(hé)10.95%的份額分居二、三位。

另外(wài)，除了(le)百奧藥業，中寶藥業和(hé)倍特藥業分别在今年(nián)5月和(hé)7月相繼過評，蘭陵制藥和(hé)爾康制藥也遞交了(le)一(yī)緻性評價申請(qǐng)，尚在審評階段。滿足集采條件指日可(kě)待。