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國(guó)家食品藥品監督管理總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五批)的通(tōng)告(2017年(nián)第89号)

經國(guó)家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價專家委員(yuán)會審核确定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五批)。

仿制藥參比制劑目錄(第五批)

序号

藥品通(tōng)用名稱

英文名稱/商品名

規格

劑型

持證商

備注1

備注2

5-1

艾司唑侖片

Estazolam Tablets/EURODIN

1mg

片劑

Teva Takeda Yakuhin Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-2

艾司唑侖片

Estazolam Tablets/EURODIN

2mg

片劑

Teva Takeda Yakuhin Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-3

氨茶堿片

Aminophylline Tablets/Neophyllin

0.1g(按C2H8N2C7H8N4O22·2H2O計)

片劑

Sannova Co., Ltd.

日本橙皮書(shū)

日本上(shàng)市名稱:Aminophylline Hydrate Tablets

5-4

丙硫氧嘧啶片

Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil

50mg

片劑

Dava Pharmaceuticals INC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-5

醋酸甲地(dì)孕酮片

Megestrol Acetate Tablets/Megace

0.16g

片劑

PharmaSwiss  Česká republika s.r.o.

歐盟上(shàng)市(産地(dì):英國(guó))  

 

5-6

地(dì)高辛片

Digoxin Tablets/Lanoxin

0.25mg

片劑

Concordia Pharmaceuticals Inc

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-7

多潘立酮片

Domperidone Tablets/Motilium

10mg

片劑

Janssen-Cilag (Val de Reuil) France

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:法國(guó);産地(dì):法國(guó))

法國(guó)上(shàng)市名稱:Domperidone Film-coated Tablets

5-8

奮乃靜片

Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE

2mg

片劑

SANDOZ INC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-9

奮乃靜片

Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE

4mg

片劑

SANDOZ INC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-10

複方地(dì)芬諾酯片

Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets/Lomotil

鹽酸地(dì)芬諾酯2.5mg,硫酸阿托品25μg

片劑

GD SEARLE LLC

美國(guó)橙皮書(shū)

美國(guó)上(shàng)市名稱:diphenoxylate hydrochloride
and atropine sulfate tablets

5-11

格列本脲片

Glibenclamide Tablets/Daonil

2.5mg

片劑

sanofi K.K.

日本橙皮書(shū)

 

5-12

枸橼酸他(tā)莫昔芬片

Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex

10mg(按他(tā)莫昔芬計)

片劑

Astrazeneca K.K.

日本橙皮書(shū)

 

5-13

紅(hóng)黴素腸溶膠囊

Erythromycin Enteric Capsules/ERYC

0.25g25萬單位)

膠囊劑

Mayne Pharma International Pty Ltd

美國(guó)橙皮書(shū)

美國(guó)上(shàng)市名稱:Erythromycin delayed-release capsules

5-14

紅(hóng)黴素腸溶片

Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB

0.25g25萬單位)

片劑

Arbor Pharmaceuticals LLC

美國(guó)橙皮書(shū)

美國(guó)上(shàng)市名稱:Erythromycin delayed-release tablets

5-15

琥珀酸亞鐵片

Ferrous Succinate Tablets/INOFER

0.1g

片劑

LABORATOIRE DE L’ INOFER

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:法國(guó);産地(dì):法國(guó))

 

5-16

華法林鈉片

Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

2.5mg

片劑

Bristol Myers Squibb Pharma Co

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-17

華法林鈉片

Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

5mg

片劑

Bristol Myers Squibb Pharma Co

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-18

己烯雌酚片

Diethylstilbestrol Tablets /DISTILBENE

1mg

片劑

LABORATOIRES GERDA

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:法國(guó);産地(dì):法國(guó))

 

5-19

卡托普利片

Captopril Tablets/CAPTORIL 

12.5mg

片劑

Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-20

卡托普利片

Captopril Tablets/CAPTORIL 

25mg

片劑

Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-21

利培酮片

Risperidone Tablets/Risperdal

1mg

片劑

Janssen Pharmaceuticals Inc

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-22

利培酮片

Risperidone Tablets/Risperdal

2mg

片劑

Janssen Pharmaceuticals Inc

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-23

柳氮磺吡啶腸溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

0.25g

片劑(腸溶片)

Pfizer Japan Inc.

日本橙皮書(shū)

日本上(shàng)市名稱Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets

5-24

馬來酸多潘立酮片

Domperidone Maleate Tablets/Motilium

10mg(按C22H24ClN5O2計)

片劑

Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A.-Belgium

歐盟上(shàng)市 ( 上(shàng)市國(guó)家:比利時(shí);産地(dì):法國(guó))

比利時(shí)上(shàng)市名稱:Domperidone Maleate Film-coated Tablets

5-25

麥角胺咖啡因片

Ergotamine  and Caffeine Tablets/CAFERGOT

酒石酸麥角胺1mg,無水咖啡因100mg

片劑

SANDOZ INC

美國(guó)橙皮書(shū)

美國(guó)上(shàng)市名稱:Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets

5-26

蒙脫石散

Montmorillonite Powder/SMECTA

3g

散劑

IPSEN PHARMA

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:法國(guó);産地(dì):法國(guó))

 

5-27

米非司酮片  

Mifepristone Tablets/Mifegyne

0.2g

片劑

EXELGYN

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:法國(guó);産地(dì):法國(guó))

 

5-28

諾氟沙星片

Norfloxacin Tablets/BACCIDAL

0.1g

片劑

KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-29

氫化可(kě)的松片

Hydrocortisone Tablets/Cortef

10mg

片劑

PHARMACIA AND UPJOHN CO

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-30

氫化可(kě)的松片

Hydrocortisone Tablets/Cortef

20mg

片劑

PHARMACIA AND UPJOHN CO

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-31

舒必利片

Sulpiride Tablets/Abilit

0.1g

片劑

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-32

舒必利片

Sulpiride Tablets/Abilit

50mg

片劑

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-33

替加氟膠囊

Tegafur Capsules/Futraful

0.2g

膠囊劑

TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

日本橙皮書(shū)

 

5-34

替硝唑片

Tinidazole Tablets/Fasigyn

0.5g

片劑

Pfizer Limited

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:英國(guó);産地(dì):法國(guó))

 

5-35

硝酸異山(shān)梨酯片

Isosorbide Dinitrate Tablets/ISORDIL

5mg

片劑

VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-36

鹽酸地(dì)爾硫?片

Diltiazem  Hydrochloride  Tablets/ HERBESSER

30mg

片劑

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

日本橙皮書(shū)

 

5-37

鹽酸二甲雙胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glycoran

0.25g

片劑

NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.

日本橙皮書(shū)

 

5-38

鹽酸二甲雙胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

0.5g

片劑

Merck  Santé S.A.S

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:法國(guó);産地(dì):法國(guó))

 

5-39

鹽酸雷尼替丁膠囊

Ranitidine Hydrochloride CapsulesRANITIDINE HYDROCHLORIDE

0.15g(按C13H22N403S計)

膠囊劑

SANDOZ INC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-40

鹽酸雷尼替丁片

Ranitidine Hydrochloride TabletsZantac

0.15g(按C13H22N403S計)

片劑

Glaxo SmithKline UK

歐盟上(shàng)市:(上(shàng)市國(guó)家:英國(guó);産地(dì):德國(guó))

 

5-41

鹽酸美西(xī)律片

Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride

50mg

片劑

KYOWA CritiCare Co., Ltd

日本橙皮書(shū)

 

5-42

鹽酸美西(xī)律片

Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride

0.1g

片劑

KYOWA CritiCare Co., Ltd

日本橙皮書(shū)

 

5-43

鹽酸帕羅西(xī)汀片

Paroxetine Hydrochloride/Paxil

20mg(按C19H20FNO3計)

片劑

Apotex Technologies Inc

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-44

鹽酸乙胺丁醇片

Ethambutol Hydrochloride Tables/Ebutol

0.25g

片劑

Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

日本橙皮書(shū)

 

5-45

異煙肼片

Isoniazid Tablets/Isoniazid

0.3g

片劑

SANDOZ INC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-46

異煙肼片

Isoniazid Tablets/Isoniazid

0.1g

片劑

SANDOZ INC

美國(guó)橙皮書(shū)

 

5-47

鹽酸普萘洛爾片

Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal

10mg

片劑

AstraZeneca K.K.

日本橙皮書(shū)

 

5-48

丙硫氧嘧啶片

Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL

0.1g

片劑

Paladin Labs Inc

上(shàng)市國(guó)家:加拿(ná)大

 

5-49

磷酸氯喹片

Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin

0.25g(按氯喹C18H26ClN3155mg

片劑

Bayer Vital GmbH

歐盟上(shàng)市(上(shàng)市國(guó)家:德國(guó);産地(dì):德國(guó)


                                                                                                                                                                                                                     食品藥品監管總局
                                                                                                                                                                                                                            2017年(nián)6月8日
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