USP第621章(zhāng)中有關色譜的更改将于2022年(nián)12月1日生效。這(zhè)些更改是為(wèi)了(le)使計算結果與歐洲藥典(EP)和(hé)日本藥典(JP)保持一(yī)緻。
總體來說變化有以下(xià)6點：
1)“分離度”、“相對分離度”和(hé)“理論塔闆數(shù)”将使用半高峰寬計算。
2)“理論塔闆數(shù)”(Plate Count) 将改稱為(wèi)“理論塔闆數(shù)”(Plate
Number)。
3)“拖尾因子”将改稱為(wèi)“對稱因子”；計算沒有變化。
4)信噪比的“半高處乘子”從(cóng) 5 變為(wèi) 20；計算沒有變化。
5)去除了(le)RRF在0.8~1.2意外(wài)範圍後使用校正因子的描述。
6)在有關物(wù)質方法中，忽略限被報告阈值替換，通(tōng)常0.05%以上(shàng)的雜(zá)質需要(yào)報告。
本文我們将根據USP621的原文截圖以及在Waters的Empower軟件和(hé)Agilent的CDS2軟件中計算方法的更改具體介紹以上(shàng)幾點變化。
1 分離度
1.1 USP621 原文
1.2 Empower軟件
目前分離度使用切線處峰寬計算。新算法使用半高峰寬。Empower目前報告的“USP 分離度 (HH)”、“EP 分離度”和(hé)“JP 分離度”，所有這(zhè)些都(dōu)使用半峰寬。
1.3 CDS2軟件
1.3.1 處理方法設置
因為(wèi)更新後的分離度RS和(hé)理論塔闆數(shù)N的計算公式和(hé)EP及JP一(yī)緻，所以在CDS2軟件的處理方法-->系統适應性-->分離性能(néng)計算處勾選對應的EP或者JP，然後重新處理。
1.3.2 進樣結果呈現
選擇進樣結果表格內(nèi)的列選擇器，勾選對應的EP分離度和(hé)EP塔闆數(shù)（或者JP分離度、JP塔闆數(shù)）進行(xíng)結果查看(kàn)。
1.3.3 報告模闆設置
在報告模闆內(nèi)的表格內(nèi)需要(yào)添加EP 分離度和(hé)EP 塔闆數(shù)（或者JP 分離度、JP 塔闆數(shù)）的列。選中需要(yào)更改的表格，右鍵屬性，在表屬性-->列內(nèi)找到峰下(xià)方的對應字段，點擊向右的箭頭添加到表格，點擊确定即可(kě)。
添加完成後選中對應的列，在列屬性-->表頭-->表頭文本處點擊函數(shù)，将表頭的名稱更改為(wèi)對應的Rs USP 2022或者N USP 2022即可(kě)。
2 理論塔闆數(shù)
2.1 USP621原文
2.2 Empower軟件
“理論塔闆數(shù)”(Plate Count) 将改稱為(wèi)“理論塔闆數(shù)”(Plate Number)。目前，“理論塔闆數(shù)”使用切線處峰寬計算。更改後的算法采用半高峰寬計算。Empower目前報告的“EP理論塔闆數(shù)”和(hé)“JP理論塔闆數(shù)”均使用半高峰寬（圖 3）。
2.3 CDS2軟件
見(jiàn)1.3部分
3 對稱因子
3.1 USP621原文
3.2 Empower軟件
“拖尾因子”将改稱為(wèi)“對稱因子”。算法沒有變化，Empower 當前報告“USP拖尾”。
4.1 USP621原文
4.2 Empower軟件
信噪比的算法保持不變。USP和(hé)EP的半高處乘子都(dōu)從(cóng)5變為(wèi)20。
在建立處理方法時(shí)為(wèi)符合新要(yào)求，“處理方法”中的“半高處乘子”需要(yào)從(cóng)5更改為(wèi)20。
4.3 CDS2軟件
4.3.1 噪聲計算模式的選擇
通(tōng)常建議(yì)選擇P2P。
4.3.2 進樣列表設置
S/N計算的變化主要(yào)體現在要(yào)指定空白和(hé)噪音區(qū)域為(wèi)20倍半峰寬區(qū)域上(shàng)，計算方式和(hé)EP一(yī)緻。在軟件設置上(shàng)，需要(yào)先在進樣列表內(nèi)指定一(yī)針的樣品類型為(wèi)空白。需要(yào)注意：指定的空白需要(yào)在待計算信噪比的樣品上(shàng)方，否則自(zì)動的方式将無法進行(xíng)計算。如(rú)果指定了(le)多個空白，每一(yī)針進樣均會往上(shàng)方尋找進樣列表內(nèi)最近的空白來進行(xíng)計算。
4.3.3 噪聲範圍設置
在噪聲範圍內(nèi)選擇自(zì)動（空白上(shàng)推薦用于EP）即可(kě)。如(rú)果需要(yào)使用≥5倍半峰寬，可(kě)使用空白的固定範圍或相對範圍來進行(xíng)設置。
5 校正因子
5.1 USP621原文
6 報告阈值
6.1 USP621原文
參考文獻：