1月13日，山(shān)西(xī)省藥品監督管理局公布《關于進一(yī)步做(zuò)好藥品經營監督管理有關工(gōng)作(zuò)的通(tōng)告》（晉藥監規〔2024〕6号），自(zì)2025 年(nián) 1 月 1日起施行(xíng)。
以下(xià)是《通(tōng)告》全文：
為(wèi)貫徹落實《藥品經營和(hé)使用質量監督管理辦法》（國(guó)家市場監督管理總局令第84号）（以下(xià)簡稱《辦法》）和(hé)《國(guó)家藥監局關于進一(yī)步做(zuò)好藥品經營監督管理有關工(gōng)作(zuò)的公告》（2024年(nián)第48号）（以下(xià)簡稱《公告》）相關規定，進一(yī)步加強我省藥品經營環節監管，規範藥品經營行(xíng)為(wèi)，保障藥品質量安全，結合我省工(gōng)作(zuò)實際，省局制定了(le)相關落實要(yào)求，經2024年(nián)第9次局務會審議(yì)通(tōng)過，現将有關事項通(tōng)告如(rú)下(xià)：
一(yī)、申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發企業，應當具備與其經營品種和(hé)規模相适應的經營場所和(hé)自(zì)營倉庫，倉庫應符合我省藥品現代物(wù)流标準要(yào)求，并由本企業自(zì)行(xíng)管理運營。倉庫應為(wèi)相對獨立的庫房，并符合國(guó)家相關标準要(yào)求的建築。
二、已取得《藥品經營許可(kě)證》的藥品批發企業通(tōng)過升級改造設施設備、整合資源等方式，逐步達到我省藥品現代物(wù)流标準要(yào)求。尚不符合的，以許可(kě)證有效期為(wèi)準給予五年(nián)的提升期，在《藥品經營許可(kě)證》有效期屆滿換證前應達到我省藥品現代物(wù)流标準要(yào)求。
三、藥品批發企業變更倉庫地(dì)址、或因經營規模需要(yào)增加倉庫地(dì)址的，新設倉庫應符合我省藥品批發企業現代物(wù)流标準要(yào)求。企業設多個倉庫的，各倉庫信息管理系統要(yào)互聯互通(tōng)，實現統一(yī)信息管理、統一(yī)質量控制。
四、僅經營中藥飲片的藥品批發企業可(kě)不配備自(zì)動分揀傳輸等現代物(wù)流設施設備，但(dàn)應配備倉儲管理系統和(hé)信息識别設備，實行(xíng)電子貨位管理及倉儲各環節信息化操作(zuò)，采用多機熱(rè)備方式保證數(shù)據安全、可(kě)靠。中藥飲片入庫驗收和(hé)在庫養護應按照藥品經營質量管理規範要(yào)求配備中藥專業技術(shù)人(rén)員(yuán)，設置專門中藥養護工(gōng)作(zuò)場所，并配備藥品追溯系統，保證藥品可(kě)追溯。
五、藥品零售連鎖企業應當建立統一(yī)的質量管理體系，對所屬零售門店實行(xíng)“七統一(yī)”管理，即統一(yī)企業标識、統一(yī)規章(zhāng)制度、統一(yī)計算機系統、統一(yī)人(rén)員(yuán)培訓、統一(yī)采購配送、統一(yī)票據管理、統一(yī)藥學服務标準規範。藥品零售連鎖直營門店、加盟門店由零售連鎖總部統一(yī)采購、配送藥品，不得直接從(cóng)藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、藥品批發企業處購進藥品。
六、藥品零售企業經營藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可(kě)以不進行(xíng)處方調配，但(dàn)禁止拆零銷售。僅經營藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可(kě)以不配備執業中藥師(shī)和(hé)中藥飲片鬥櫃等調配設施設備。
七、藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、藥品經營企業委托儲存運輸藥品的，應委托符合《藥品經營和(hé)使用質量監督管理辦法》第四十六條規定及我省藥品委托儲存運輸服務标準要(yào)求的藥品批發企業。原藥品零售連鎖企業委托同一(yī)法定代表人(rén)的藥品批發企業開(kāi)展藥品儲存運輸的，受托藥品批發企業應當于2026年(nián)12月31日前達到我省藥品現代物(wù)流标準要(yào)求。
八、受托開(kāi)展藥品委托儲存運輸服務的藥品批發企業，可(kě)利用其分公司、全資或控股子公司的藥品現代化物(wù)流倉庫建立委托儲運分倉，與總部物(wù)流總倉信息互聯互通(tōng)，配合物(wù)流總倉完成藥品委托儲存運輸服務工(gōng)作(zuò)。委托儲運分倉應符合我省藥品委托儲存運輸服務标準企業設置分倉的要(yào)求及我省藥品現代物(wù)流标準要(yào)求。
九、省內(nèi)藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、藥品經營企業委托儲存運輸藥品的，應向山(shān)西(xī)省藥品監督管理局報告；跨省（區(qū)、市）委托儲存運輸的，還應當同時(shí)報告受托方所在地(dì)省級藥品監督管理部門，并符合受托方所在地(dì)省級藥品監督管理部門的要(yào)求。藥品經營企業委托儲存運輸藥品的，按照變更倉庫地(dì)址辦理。
省外(wài)藥品上(shàng)市許可(kě)持有人(rén)、藥品經營企業委托我省第三方企業儲存運輸藥品的，需向山(shān)西(xī)省藥品監督管理局報告，相關信息在我局網站公示。
十、省內(nèi)藥品批發企業、藥品零售連鎖總部因經營需要(yào)，跨省（區(qū)、市）增設倉庫的，應當同時(shí)滿足我省和(hé)倉庫所在地(dì)省級藥品監督管理部門規定的倉庫設置條件，并納入本企業統一(yī)的計算機系統管理。我局商倉庫所在地(dì)省級藥品監督管理部門審核同意後，按照變更倉庫地(dì)址辦理。
省外(wài)藥品批發企業、藥品零售連鎖總部，在我省設置異地(dì)倉庫的，倉庫應當符合我省藥品現代物(wù)流标準要(yào)求，由企業所在地(dì)藥品監督管理部門商我局審核同意後，按照變更倉庫地(dì)址辦理。
十一(yī)、藥品零售企業在符合《藥品經營質量管理規範》及保證藥品質量安全的前提下(xià)，可(kě)在機場、車站、景點、院校、住宅小區(qū)、商場、超市、公立醫(yī)療機構等人(rén)口聚集場所內(nèi)設置藥品銷售專櫃、自(zì)動售藥機銷售乙類非處方藥；也可(kě)運用數(shù)字化技術(shù)手段，設置集“互聯網診療、遠程電子審方、自(zì)動揀選打包、多種方式支付”為(wèi)一(yī)體的24小時(shí)無人(rén)“智慧藥房”或“智慧藥櫃”銷售藥品。企業質量管理體系應當覆蓋藥品銷售專櫃、自(zì)動售藥機、智慧藥房、智慧藥櫃，藥品儲存、銷售管理應當納入企業計算機系統統一(yī)管理。藥品銷售專櫃、自(zì)動售藥機、智慧藥櫃設置地(dì)址在《藥品許可(kě)證》“經營地(dì)址”項下(xià)注明(míng)。
十二、鼓勵藥品經營企業自(zì)建信息平台或選擇具備資質的第三方服務平台開(kāi)展首營資料電子化交換與管理。具有符合法律規定的可(kě)靠電子簽名、電子印章(zhāng)的首營企業、首營品種、購貨單位、檢驗報告、随貨同行(xíng)單等電子資料，與紙(zhǐ)質資料具有同等效力。
十三、藥品經營企業信息系統應逐步對接山(shān)西(xī)省藥品監督管理局智慧監管一(yī)體化信息平台，利用信息化手段提升藥品經營質量管理水平，數(shù)字化賦能(néng)我省藥品流通(tōng)行(xíng)業高質量發展。
十四、市、縣藥品監督管理部門可(kě)依據《藥品經營和(hé)使用質量監督管理辦法》和(hé)我省配套規範性文件及本通(tōng)告要(yào)求，結合工(gōng)作(zuò)實際制定配套文件。
十五、我省藥品現代物(wù)流标準按照《開(kāi)辦藥品批發企業現代物(wù)流基本要(yào)求》（DB 14/T 1957—2019）執行(xíng)。我省藥品委托儲存配送服務要(yào)求按照《藥品委托儲存配送服務機構基本要(yào)求》（DB14/T 1956-2019）執行(xíng)。
本通(tōng)告自(zì)2025 年(nián) 1 月 1日起施行(xíng)，有效期至2029年(nián) 12月31日。施行(xíng)期間(jiān)，法律、法規、規章(zhāng)和(hé)上(shàng)級文件另有規定的，從(cóng)其規定。