行(xíng)業新聞 - 北京嘉和永康中醫藥研究院,bionna medicine

04-062022
國(guó)家藥品監督管理局信息中心食品藥品審核查驗中心公開(kāi)征求《疫苗生産檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為(wèi)貫徹落實《中華人(rén)民共和(hé)國(guó)疫苗管理法》《國(guó)家藥監局關于發布〈藥品生産質量管理規範（2010年(nián)修訂）〉生物(wù)制品附錄修訂稿的公告（2020年(nián)第58号）》等有關要(yào)求，國(guó)家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織...
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03-312022
百億「舒更葡糖鈉」：揚子江首仿獲批！

據悉：2022年(nián)3月29日，經國(guó)家藥品監督管理局批準，揚子江藥業集團舒更葡糖鈉注射液首仿獲批！「舒更葡糖鈉」多吃“通(tōng)知件” 重磅品種，紮堆報上(shàng)市，百億「舒更葡糖鈉注射劑」此前，多吃“通(tōng)知件”；國(guó)內(nèi)23個藥企，多達39個...
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03-282022
好消息！4個首仿、首家過評品種誕生

3月24日，國(guó)家藥監局發布藥品批準證明(míng)文件。本批合計17品種、25品規通(tōng)過/視(shì)同通(tōng)過一(yī)緻性評價，其中4個品種首仿沖線、首家視(shì)同過評，分别是：恒瑞醫(yī)藥的钆布醇注射液、正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿、北京誠濟的鹽酸賽...
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03-242022
17個！NMPA準備的新冠抗原檢測試劑！

導讀：2022年(nián)3月19日，NMPA發布了(le)新的公告，公告中提到NMPA現已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑。那(nà)麽什麽是抗原檢測？能(néng)否替代核酸檢測？适用于哪些人(rén)群？自(zì)測陽性該怎麽辦？NMPA公告以及《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行(xíng)）》...
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03-212022
倒計時(shí)！全國(guó)醫(yī)保将統一(yī)：藥品目錄、支付标準...

01 全國(guó)醫(yī)保趨于統一(yī) 近日，廣東省醫(yī)保局發布《關于建立廣東省醫(yī)療保障待遇清單制度的實施方案》。文件要(yào)求建立健全醫(yī)療保障待遇清單制度，即在國(guó)家統一(yī)框架下(xià)推動全省範圍內(nèi)醫(yī)療保障制度框架、制度名稱...
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03-172022
CDE發布：國(guó)家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）的通(tōng)告（2022年(nián)第16号）

經國(guó)家藥品監督管理局仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價專家委員(yuán)會審核确定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）。特此通(tōng)告。 ...
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03-172022
CDE發布：關于公開(kāi)征求《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》意見(jiàn)的通(tōng)知

為(wèi)規範化學仿制藥參比制劑遴選工(gōng)作(zuò)，實現參比制劑的動态管理，發揮好參比制劑在仿制藥研究中的标杆作(zuò)用，促進仿制藥高質量發展，按照工(gōng)作(zuò)安排，我中心根據相關規定，結合工(gōng)作(zuò)實際，起草了(le)《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序...
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03-142022
3.1-3.8 美國(guó)FDA批準的仿制藥

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03-112022
2022年(nián)2月FDA藥物(wù)批準及擴大适應症彙總

1. Ruzurgi “Ruzurgi”（amifampridine）活性成分為(wèi)二氨吡啶，适應症為(wèi)治療蘭伯特-伊頓綜合征肌無力，劑型為(wèi)片劑，屬于小分子藥物(wù)。該藥于2019年(nián)獲FDA批準，但(dàn)獲批後立即被美國(guó)CATALYST 公司起訴至FDA，原因是指...
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